以信息化手段推動藥品生產質量管控新變革

時間：2013-05-03作者：深圳維遠泰克科技有限公司瀏覽：228

深圳維遠泰克科技有限公司專注于塵埃粒子計線監(jiān)測系統(tǒng),塵埃粒子計數(shù)器,浮游菌采集器等

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  詞條說明

• 無菌藥品新版GMP認證 細節(jié)決定成敗

  獲新證企業(yè)僅占2成??認證形勢不容樂觀 ? ? ? ? 2013年3月14日，地區(qū)食品**發(fā)布*256號藥品GMP認證公告，公布了獲得新版GMP證書的28家無菌制藥企業(yè)。截至該日期，累計有293家（次）注射劑等無菌制劑企業(yè)獲得了新版GMP證書，僅占全國1319家無菌藥品企業(yè)的22.2%。 ? ? &nbs

• 以信息化手段推動藥品生產質量管控新變革

  ? ? ? ?當前，我國藥品質量安全事故頻發(fā)，引起了全社會對藥品安全的廣泛關注。面對不斷升溫的民意，**監(jiān)管部門也不斷加大了對藥品質量安全的監(jiān)管和處罰力度，制藥企業(yè)作為藥品安全的直接責任人面臨**的壓力。 ? ? ? ?從制藥企業(yè)層面來看藥品安全的成因，除醫(yī)學科技進步帶來的對藥品毒副作用認知度的提升外，企業(yè)缺乏很

• 秋季藥機會維遠泰克演繹質量風險管控信息化盛宴

  *46屆（2013年秋季）全國制藥機械博覽會（以下簡稱“藥機會”）即將于10月26日在重慶**博覽中心盛大開幕。作為**較大的制藥機械行業(yè)**展會，藥機會每年吸引海內外近千家企業(yè)參展，為制藥企業(yè)提供較*、較*的資訊和產品。 ? ? 2013年是無菌制劑藥企新版GMP認證的關鍵之年，也是藥企信息化建設進程的重要節(jié)點。一直專注于藥品生產質量風險管控信息化解決方案的維遠泰克已是

• 無菌制劑生產潔凈區(qū)等級劃分與監(jiān)測標準

  一、無菌制劑生產潔凈區(qū)級別劃分標準： ? ? ? ?無菌制劑生產過程需要的潔凈區(qū)分為4個級別： ? ? ? ?A 級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域**均勻送風，風速為0.36-0