歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊多少錢？

時間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：477

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  詞條說明

• FDA注冊必須要做FDA510K嗎？

  今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。對該指南文件進行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗和工作方式，提高我國醫(yī)療器械的審評效率，

• 醫(yī)用口罩出口歐盟需要做歐盟注冊嗎？

  2019年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時間內(nèi)（一般要10個工作日內(nèi)）完成美代信息變更。其實這個問題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2019年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2019年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗證信息到美代郵箱進行驗

• 口罩和防護服、隔離衣做歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊多少錢

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實體。?歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該

• 歐盟MDRCE法規(guī)下，歐盟授權(quán)代表的費用

  歐盟授權(quán)代表，是歐盟相關(guān)指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當(dāng)這些制造商希望將產(chǎn)品銷往歐盟市場時，需要*歐盟授權(quán)代表。歐盟授權(quán)代表的工作指南歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，關(guān)于歐盟授權(quán)代表的指南文件。該指南文件的內(nèi)容，結(jié)合相應(yīng)的指令和法規(guī)中對于歐盟授權(quán)代表的職責(zé)規(guī)定，構(gòu)成了歐盟授權(quán)代表的工作指南。歐