MDRCE認(rèn)證的過渡期是什么時(shí)候？

時(shí)間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：166

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• FDA注冊(cè)和FDA510K有什么關(guān)系

  今年2月1日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。?duì)該指南文件進(jìn)行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式，提高我國(guó)醫(yī)療器械的審評(píng)效率，

• 口罩出口美國(guó)FDA、歐盟CE、EN14683檢測(cè)、澳大利亞TGA注冊(cè)多少錢

  剛結(jié)束的2月最后兩周，我們接到很多工廠關(guān)于醫(yī)用口罩產(chǎn)品辦理國(guó)內(nèi)許可證書的申請(qǐng)。隨著國(guó)內(nèi)的口罩供應(yīng)逐步緩解，同時(shí)海外的疫情發(fā)展加快，口罩產(chǎn)品出口需求已可以清晰預(yù)見。為應(yīng)對(duì)近兩天廣大客戶關(guān)于口罩出口認(rèn)證的問詢，SUNGO整理相關(guān)國(guó)家和地區(qū)法規(guī)要求以及我們可以提供的服務(wù)內(nèi)容。摘要見表1表1 SUNGO提供口罩出口認(rèn)證服務(wù)Part.1歐洲市場(chǎng)歐洲市場(chǎng)對(duì)于口罩的管理分為兩個(gè)主要類別，個(gè)人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。

• 自由銷售證書CFS是什么

  銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale歐盟銷售證明指的是歐盟的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)產(chǎn)品可以在特定區(qū)域銷售的文件，簡(jiǎn)稱為CFS。因此的制造商要申請(qǐng)自由銷售證書CFS，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。我公司可以為制造商企業(yè)申請(qǐng)自由銷售證書CFS，

• 歐盟自由銷售證明怎么辦理

  歐盟自由銷售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國(guó)家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡(jiǎn)稱為CFS。MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場(chǎng)自由銷售。但通常歐盟國(guó)家不會(huì)要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書，即可完成清關(guān)。歐盟成員國(guó)以外的一些國(guó)家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉、沙特等國(guó)家會(huì)