MDRCE認(rèn)證的實(shí)施時(shí)間，MDDCE和MDRCE有哪些不同

時(shí)間：2020-03-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：186

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDRCE如何辦理

  歐盟授權(quán)代表，是歐盟相關(guān)指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國(guó)境外的制造商。當(dāng)這些制造商希望將產(chǎn)品銷往歐盟市場(chǎng)時(shí)，需要*歐盟授權(quán)代表。歐盟授權(quán)代表的工作指南歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，關(guān)于歐盟授權(quán)代表的指南文件。該指南文件的內(nèi)容，結(jié)合相應(yīng)的指令和法規(guī)中對(duì)于歐盟授權(quán)代表的職責(zé)規(guī)定，構(gòu)成了歐盟授權(quán)代表的工作指南。歐

• MDRCE認(rèn)證

  本周有一家在歐洲有50多年歷史的進(jìn)口商，在與我們溝通中國(guó)制造商（該制造商由SUNGO提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)）是否滿足了即將到來(lái)的MDR法規(guī)時(shí)，給出了他們的理解。具體內(nèi)容請(qǐng)見(jiàn)下面郵件截圖：從上圖可以看出，進(jìn)口商對(duì)于制造商的要求有五個(gè)方面：■?制造商需要按照MDR簽署歐盟授權(quán)代表協(xié)議■?對(duì)于每個(gè)產(chǎn)品需要簽署符合性聲明文件■?對(duì)于每個(gè)產(chǎn)品需要準(zhǔn)備滿足MDR的技術(shù)文件■&nbs

• FDA510K需要準(zhǔn)備哪些資料？

  美國(guó)FDA510K和510(K) Exempt的區(qū)別一、510K指的是FDA法規(guī)里面的一個(gè)章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與

• CE臨床評(píng)估報(bào)告的費(fèi)用和周期

  公司從2017年年初開(kāi)展臨床評(píng)估業(yè)務(wù)以來(lái)，為國(guó)內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評(píng)估報(bào)告編撰服務(wù)，其中包括很多國(guó)內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版歐盟臨床評(píng)估指南的發(fā)布，的確給企業(yè)帶來(lái)了不小的挑戰(zhàn)，此文對(duì)主要變化進(jìn)行了梳理。主要變化之一：臨床報(bào)告較新的頻率按照新版臨床報(bào)告指南的要求，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)或者新設(shè)備，應(yīng)每年較新；對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，每2-5年較新。對(duì)于如何確定較新的額頻率需要有定義。對(duì)于任何風(fēng)險(xiǎn)類別