MDRCE認證取代MDD指令了嗎

時間：2020-03-31

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
醫(yī)用口罩出口歐盟做CE認證的周期
正如中國對于口罩的管控分為醫(yī)用和民用兩種，歐洲對口罩的管控也分為如下兩類：（1）醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，將在2020年5月26日被（EU）2017/745替換）的要求。醫(yī)用口罩按照歐洲醫(yī)療器械分類規(guī)則為I類器械，又分為無菌類和非無菌類。鑒于歐洲的法規(guī)在轉(zhuǎn)換期，如果是新企業(yè)，現(xiàn)在來申請無菌類的醫(yī)用口罩想短時間完成幾無可能。（2）民用口罩則需要滿足個人防護指令（（EU）201
MDRCE認證和MDD指令的區(qū)別
過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療
MDRCE認證
本周有一家在歐洲有50多年歷史的進口商，在與我們溝通中國制造商（該制造商由SUNGO提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)）是否滿足了即將到來的MDR法規(guī)時，給出了他們的理解。具體內(nèi)容請見下面郵件截圖：從上圖可以看出，進口商對于制造商的要求有五個方面：■?制造商需要按照MDR簽署歐盟授權(quán)代表協(xié)議■?對于每個產(chǎn)品需要簽署符合性聲明文件■?對于每個產(chǎn)品需要準備滿足MDR的技術(shù)文件■&nbs
MDRCE技術(shù)文件中臨床評估報告是什么意思
另外對于參與臨床評價的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗說到這里你會發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實世界里面基本是沒有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認識人請一定要介紹給我。因此你的臨床評價的