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時(shí)間：2020-08-04作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：39

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• ISO13485:2016體系審核知識要點(diǎn)

  本文將通過深入了解ISO 13485體系審核知識，幫助大家了解并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO 13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評價(jià)。審核的基礎(chǔ)概念和分類內(nèi)部審核：有時(shí)稱為**方審核，是由組織本身或代表組織本身進(jìn)行的。?外部審核：包括第二方審核和第三方審核。?-第二方審核：由與組織有利害關(guān)系的各方（如客戶）或由代表他們的其他人員進(jìn)

• 【喜訊】巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA510K認(rèn)證

  今日喜訊近日，由巒靈醫(yī)療共同參與的——濟(jì)南圣泉集團(tuán)股份有限公司一次性醫(yī)用口罩項(xiàng)目成功獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510k認(rèn)證。?圣泉集團(tuán)于2018年建成KN95防護(hù)口罩生產(chǎn)車間，新冠肺炎疫情發(fā)生以來先后投資3億多元，新上百余條KN95及一次性平面口罩生產(chǎn)線，目前公司KN95防護(hù)口罩和一次性平面口罩日產(chǎn)能均達(dá)到500萬只以上。系列產(chǎn)品通過LA、歐盟CE等認(rèn)證，圣泉新材料列入國家疫情防

• 醫(yī)療器械CE咨詢

  上海巒靈信息技術(shù)有限公司的服務(wù)包括：法規(guī)合規(guī)服務(wù)（CE認(rèn)證、CE咨詢、NMPA注冊、FDA注冊、醫(yī)療器械**注冊）質(zhì)量管理體系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù)）；測試服務(wù)（有源產(chǎn)品測試咨詢、無源產(chǎn)品測試咨詢、清洗消毒滅菌驗(yàn)證確認(rèn)、定制化摸底測試服務(wù)）醫(yī)療器械**注冊（加拿大、澳大利亞、日本、巴西、韓國、俄羅斯、東南亞注等）；法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)（

• 【醫(yī)療器械注冊】醫(yī)療器械注冊需要哪些文件？

  醫(yī)療器械注冊需要哪些文件？醫(yī)療器械分為三類，一類備案，二三類注冊，具體看你是哪類！申請醫(yī)療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫(yī)療器械*有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告、說明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明等資料。申請?bào)w外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料、