FDA 510(k)注冊所需文件清單

時(shí)間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：207

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA510(k)認(rèn)證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

  詞條說明

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表的定義與職責(zé)

  歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊

• 美國FDA認(rèn)證流程

  FDA認(rèn)證流程：第一步：申請受理1、收到符合要求的申請后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請人發(fā)出受理通知，通知申請人發(fā)送或寄送有關(guān)文件和資料。2、同時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費(fèi)和通知。3、申請人按要求將資料提供到認(rèn)證機(jī)構(gòu)。4、申請人付費(fèi)后，按要求填寫付款憑證。第二步：資料審查1、在資料審查階段，產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對申請進(jìn)行單元?jiǎng)澐帧?、單元?jiǎng)澐趾?，若需要進(jìn)行樣品測試，產(chǎn)品認(rèn)證工程師向申請人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知，

• FDA 510(k)注冊所需文件清單

  1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)醫(yī)療器械使用者費(fèi)（注冊費(fèi)）首頁，即向FDA付款后收到的付款證明2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (CDRH: Center for Devices and Radiological Health器械與輻射健康中心) CDRH上市前

• FDA咨詢

  FDA咨詢一、食品FDA認(rèn)證簡介在2002年公眾健康*和反生物恐怖預(yù)防應(yīng)對法（生物恐怖法）指示美國食品和藥物管理局（FDA），衛(wèi)生和人類服務(wù)部?的食品管理機(jī)構(gòu)，采取措施保護(hù)公眾從對美國糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊。為了執(zhí)行“?生物恐怖主義法”的某些規(guī)定，F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定：食品向FDA注冊進(jìn)口食品的出貨預(yù)先通知FDA這些規(guī)定于2003年12月12日