未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的二類、三類境外醫(yī)療器械**注冊申請材料要求

時間：2021-11-09

作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司

16721989000

詞條
詞條說明
變壓器/充電器類檢驗標準
一.適用范圍：所有外購變壓器/充電器(ADAPTOR)入廠之檢驗依據(jù)。二.權(quán)責部門：品保部 IQC三.時機：供應商材料之進料檢驗。四.檢驗項目及執(zhí)行標準：1.表面不得生銹，矽鋼片不得裂開等；?2.表面滴漆均勻，矽鋼片上須有粘標標示料號、電壓及有關(guān)規(guī)格；3.塑膠外殼不得有明顯刮傷、碰傷、嚴重模痕、毛邊等，插頭及Plug不可變形、損傷；4.充電器結(jié)合面間隙0.5mm↓,銘牌規(guī)格、字體須正確、
產(chǎn)品質(zhì)量認證
產(chǎn)品質(zhì)量認證是指通過三方認證機構(gòu)對產(chǎn)品進行審核和評估，以確認其符合特定的質(zhì)量標準和要求。產(chǎn)品質(zhì)量可以提供客觀的明，明產(chǎn)品的質(zhì)量達到一定的標準，并滿足客戶的需求和期望。不同國家和行業(yè)有不同的產(chǎn)品質(zhì)量認證標準和體系，以下是一些常見的產(chǎn)品質(zhì)量認證：?ISO 9001質(zhì)量管理體系認證：ISO 9001是上常見的質(zhì)量管理體系認證標準，適用于各個行業(yè)和組織類型。它要求組織建立和實施一套符合質(zhì)量管理要
ISO9001體系基本原理-ISO9001體系評價
ISO9001體系評價（一）概述??? 為了保持和不斷完善ISO9001體系，應定期客觀地評價ISO9001體系的現(xiàn)狀，判定是否需要質(zhì)量改進。在評價時應對每一個過程提出以下四個基本的問題。??? 1.所有的過程是否已經(jīng)識別并對輸入、轉(zhuǎn)化和輸出作出適當?shù)囊?guī)定？??? 2.實施過程的職責是否明確并予以分配？&nb
企業(yè)iso9001質(zhì)量管理體系認證
ISO 9001是標準化組織（ISO）的一項質(zhì)量管理體系認證標準。該認標準旨在幫助組織建立和實施一套有效的質(zhì)量管理體系，以提高產(chǎn)品務的質(zhì)量，并滿足客戶的需求和期望。要獲得ISO 9001質(zhì)量管理體系認證，企業(yè)需要按照ISO 9001標準的要求進行一系列的準備工作和實施措施。這包括和實施質(zhì)量管理體系文件、培訓員工、建立質(zhì)量目標和指標、進行內(nèi)部審核和管理評審等。認證過程通常由三方認證機構(gòu)進行，他們會對