ISO13485：2016 新版標準解讀

時間：2021-12-22

作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司

16721989000

詞條
詞條說明
醫(yī)藥企業(yè)實施質(zhì)量管理體系有效性研究（一）
ISO13485質(zhì)量管理體系標準是針對醫(yī)療器械的一套專業(yè)的科學質(zhì)量管理體系,此體系運用了世界上較**的質(zhì)量管理理念,得到了很多企業(yè)組織的親睞。很多的企業(yè)組織都積極采用這種質(zhì)量管理體系進行質(zhì)量管理,卻難以得到預期實施效果。為什么同樣的體系,有的**了成功而有的卻得不到效果呢,那么到底如何才能提高企業(yè)投入這種質(zhì)量管理體系的有效性呢?活水源為大家分章節(jié)的介紹。?有效性的概念?有效性指
《醫(yī)療器械標準管理辦法》
國家藥品監(jiān)督管理局局令*31號《醫(yī)療器械標準管理辦法》(試行)于2001年11月19日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2002年5月1日起施行。局長：鄭筱萸二○○二年一月四日醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）**章總則**條為了加強醫(yī)療器械標準工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。*二條凡在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用
ISO9001質(zhì)量體系的基本要求
產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，單純依靠檢驗只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以較佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。?一個組織所建立和實施的質(zhì)量體系，應能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務，所有的控制應針對減少、消除不合格，尤其是預防不合格。這是ISO9000族的基本指導思想，具體地體
什么是環(huán)境管理體系
?什么是環(huán)境管理體系？?ISO14001環(huán)境管理體系（EMS）是組織整個管理體系中的一部分，它是用來制定和實施其環(huán)境方針，并管理其環(huán)境因素的，包括為制定、實施、評定和保持環(huán)境方針所需的組織結(jié)構、角色、職責、策劃和運行、績效評價和改進。環(huán)境管理體系是由這些相互聯(lián)系、相互作用的管理要素和相關活動所組成的整體，是一個隨著時間的推移，組織對體系各要素的不斷設計、控制和改進，不斷變化和發(fā)