ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布及主要變化點(diǎn)

時(shí)間：2021-12-23作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：420

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序-范本

  1 ?目的確保公司能及時(shí)掌握產(chǎn)品質(zhì)量安全性情況，對(duì)質(zhì)量異常情況*做出反應(yīng)并報(bào)告處理，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2 ?適用范圍醫(yī)療器械質(zhì)量安全性跟蹤過程及不良事件報(bào)告的控制。3 ?定義????不良事件：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。4 ?職責(zé)4.1 &nbs

• 建立質(zhì)量、環(huán)境體系整合能帶來什么好處？

  目前很多企業(yè)在管理上借鑒了**的管理理念和模式，在國內(nèi)****，建立質(zhì)量、環(huán)境整合管理體系，既為未來與國內(nèi)外**業(yè)競(jìng)爭打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，也符合多種行業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范。?2.1提升企業(yè)形象方面帶來好處?2.1.1 獲得ISO9001證書的好處a) 表明尊重消費(fèi)者和對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)，提高企業(yè)服務(wù)的信譽(yù)、樹立良好的企業(yè)形象；b) 在**業(yè)中參與市場(chǎng)投標(biāo)、競(jìng)標(biāo)的競(jìng)爭中顯示**優(yōu)勢(shì)；c) 擴(kuò)大產(chǎn)品/

• ISO9001:2015審核時(shí)必須提到的問題

  ISO9001：2015需要審核員有能力向被審方解讀新版要求背后的期望，了解組織的環(huán)境，基于風(fēng)險(xiǎn)去思考所觀察到的發(fā)現(xiàn)給組織帶來了什么樣的影響。新版標(biāo)準(zhǔn)下的審核，將不再拘泥于所需要形成的文件及記錄，而將重心關(guān)注于組織的整體績效的實(shí)現(xiàn)程度，目標(biāo)偏差度如何，目標(biāo)偏差如何導(dǎo)致，目標(biāo)偏差如何與過程相關(guān)聯(lián)，過程是否基于風(fēng)險(xiǎn)來建立，綜合評(píng)價(jià)現(xiàn)有的過程是否能穩(wěn)定支持整體績效的達(dá)成。每個(gè)條款應(yīng)該如何去審核，都值

• 怎么進(jìn)行iso9001的認(rèn)證？都有哪些操作步驟？

  要認(rèn)證ISO 9001質(zhì)量管理體系，您可以按照以下步驟進(jìn)行：了解ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)：詳細(xì)了解ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求和指南，包括質(zhì)量管理原則、文件要求、過程控制、內(nèi)部審核等內(nèi)容。準(zhǔn)備文件和程序：根據(jù)ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，和實(shí)施適用于您組織的質(zhì)量管理體系文件和程序，例如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)書等。培訓(xùn)員工：確保組織內(nèi)的員工了解和理解質(zhì)量管理體系的要求，并能夠有效地執(zhí)行相關(guān)的工作任務(wù)。