質量管理體系家族成員的區(qū)別與用途

時間：2026-01-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
TGA注冊
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能保證此商品有藥用**
歐盟CE與美國FDA的主要差異
在醫(yī)療器械領域，美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）和歐盟CE（歐洲共同體）認證是兩個主要的認證體系。雖然它們都旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，但還是存在一些差異。1.?在上市前的要求方面。FDA將注冊資料審查和體系考核分離。首**行文件資料的審核，審核通過后，在上市后進行抽查，以決定是否對某個廠家進行體系審核。而CE的Ⅰ類產(chǎn)品（非測量、非滅菌、非重復使用的產(chǎn)品）可以使用自我聲明的方式
獲得澳洲TGA認證的產(chǎn)品為什么讓人放心？
澳大利亞TGA擬議的監(jiān)管變更旨在解決所述問題的三個方面，并與一般醫(yī)療器械監(jiān)管目標保持一致，這些目標是：最大限度地減少公共健康和安全風險維護消費者對醫(yī)療器械安全性和性能的信心盡可能與**最佳實踐接軌減少不必要的監(jiān)管負擔TGA擬議的變更預計將為接受個性化醫(yī)療設備**的患者和在實踐中使用個性化醫(yī)療設備的醫(yī)療保健提供者帶來好處，主要是改善患者的臨床結果。加強對個性化醫(yī)療設備的監(jiān)管將確保適當和一致的第三方監(jiān)
成功獲得ISO 9001體系認證的技巧
隨著 2015 年修訂版的推出，ISO 9001 發(fā)生了一些變化，更多地關注組織內(nèi)的人員以改進質量管理。2015 年的修訂也為 ISO 9001 標準整體帶來了新的結構，采用了計劃-執(zhí)行-檢查-行動的格式，使前進的道路較加清晰。標準中增加了**任務，讓**在維護和提升質量方面發(fā)揮積極作用。該標準強調(diào)找到組織的使命和愿景，并采取具體步驟來實現(xiàn)這兩者。您準備好迎接 ISO 9001 了嗎？每個企業(yè)都是