歐洲體外診斷設備(IVDR) CE 標志申請流程

時間：2026-01-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
MDR/IVDR最新改革提案
歐盟醫(yī)療器械新規(guī)風暴來襲——MDR/IVDR實施后，**60%企業(yè)因合規(guī)成本暴漲陷入虧損，平均認證周期延長至18個月。當監(jiān)管碎片化撞上數(shù)字化浪潮，一場顛覆性改革正在改寫游戲規(guī)則。本文解碼歐盟最新改革提案，揭示2025年前必須掌握的生存法則。一、IVD性能評估：從"碎片化煉獄"到"一體化高速公路"現(xiàn)狀痛點：27國審核標準不一，同類產品在德國需90天、波蘭卻卡180天某跨國企業(yè)因各國材料要求沖突，IVD
新西蘭Medsafe醫(yī)療器械注冊流程解析
新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又稱藥品和醫(yī)療器械安全管理局）是新西蘭**負責監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產品的機構。如果您有意向在新西蘭注冊醫(yī)療器械，以下是詳細的注冊流程步驟：?第一步：編制申請在申請注冊之前，您需要準備所有必要的申請材料，包括申請表格、生產和質量控制信息、臨床試驗結果（如果適用）
移位機械字號注冊流程詳解
移位機在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械，想要合法生產、銷售移位機，必須按照合規(guī)要求進行注冊，并獲得械字號。為了幫助企業(yè)順利完成移位機的械字號注冊流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供專業(yè)的指導和支持。本教程將詳細介紹移位機械字號注冊的流程和步驟，幫助您順利獲得械字號，確保您的移位機合法上市。第一步：了解移位機械字號注冊的意義與要求在開始移位機械字號注冊流程之前，首先需要了解械字號注冊的意義和相關要
FDA是什么及職責？
一.?什么是FDAFDA是美國衛(wèi)生與公共服務部（Department of Health and Human Services）的一個下屬部門。FDA全稱：U.S. Food and Drug administration. FDA監(jiān)管的所有產品，無論是從國外進口還是在國內生產，都必須符合相同的要求。二. FDA組織結構FDA是衛(wèi)生與公共服務部內的一個機構，由9個*級組織和13個總部（H