按摩椅CE認(rèn)證申請(qǐng)流程及要求指南

時(shí)間：2026-01-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：280

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 怎樣確保醫(yī)療器械符合CE合規(guī)性要求？

  歐洲市場(chǎng)對(duì)于醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)是一個(gè)較具吸引力的市場(chǎng)，但是要想在這個(gè)市場(chǎng)上取得成功，就必須獲得歐洲 CE 合規(guī)性。這是一個(gè)非常復(fù)雜的過(guò)程需要專業(yè)的知識(shí)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。如果您正在尋找一個(gè)可靠的合作伙伴來(lái)協(xié)助您的醫(yī)療器械獲得歐洲 CE 合規(guī)性，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司就是您的可能選擇。我們已經(jīng)協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療器械制造商成功獲得了歐洲 CE 合規(guī)性，并且我們的服務(wù)范圍非常廣泛。我們的服務(wù)包括產(chǎn)品分類

• 醫(yī)療設(shè)備美國(guó)代理人（美代）

  任何從事進(jìn)口到美國(guó)的設(shè)備的制造、準(zhǔn)備、傳播、合成或加工的外國(guó)機(jī)構(gòu)必*須為該機(jī)構(gòu)確定美國(guó)代理人（美國(guó)代理人）。有關(guān)外國(guó)企業(yè)美國(guó)代理人的信息是使用 FDA 統(tǒng)一注冊(cè)和列表系統(tǒng)（FURLS 系統(tǒng)）以電子方式提交的，并且是企業(yè)注冊(cè)流程的一部分。每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)只能指定一名美國(guó)代理人。外國(guó)機(jī)構(gòu)也可以（但不是必須）指定其美國(guó)代理人作為其官方通訊員。外國(guó)機(jī)構(gòu)應(yīng)提供美國(guó)代理人的名稱、地址、電話和傳真號(hào)碼以及電子郵件地

• MDR/IVDR最新改革提案

  歐盟醫(yī)療器械新規(guī)風(fēng)暴來(lái)襲——MDR/IVDR實(shí)施后，**60%企業(yè)因合規(guī)成本暴漲陷入虧損，平均認(rèn)證周期延長(zhǎng)至18個(gè)月。當(dāng)監(jiān)管碎片化撞上數(shù)字化浪潮，一場(chǎng)顛覆性改革正在改寫(xiě)游戲規(guī)則。本文解碼歐盟最新改革提案，揭示2025年前必須掌握的生存法則。一、IVD性能評(píng)估：從"碎片化煉獄"到"一體化高速公路"現(xiàn)狀痛點(diǎn)：27國(guó)審核標(biāo)準(zhǔn)不一，同類產(chǎn)品在德國(guó)需90天、波蘭卻卡180天某跨國(guó)企業(yè)因各國(guó)材料要求沖突，IVD

• 迎擊FDA驗(yàn)廠：企業(yè)自查與應(yīng)對(duì)之道

  為了有效應(yīng)對(duì)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的工廠檢查，企業(yè)可以采取以下策略：深入了解FDA的法規(guī)和指南：對(duì)FDA的法規(guī)和QSIT（質(zhì)量系統(tǒng)檢查技術(shù)）指南進(jìn)行深入的研究和理解，確保對(duì)FDA的要求有清晰的認(rèn)識(shí)。這樣，在自查自糾時(shí)才能更加有針對(duì)性。建立健全的質(zhì)量管理體系：根據(jù)FDA的要求，建立并完善質(zhì)量管理體系，確保各項(xiàng)管理制度和操作程序符合FDA的法規(guī)要求。這包括設(shè)施檢查、質(zhì)量管理系統(tǒng)檢查、設(shè)備和工