美容儀在藥監(jiān)局的注冊流程及風險提示

時間：2026-01-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
肺炎支原體感染肆虐，戴好口罩做好自我防護第一步
近期，肺炎支原體感染出現(xiàn)高發(fā)趨勢，為了身體健康，建議大家還是需要做好防護，正確佩戴口罩。以下是幾點小建議：?1.選擇合適的口罩非常重要。市面上有許多不同類型的口罩，如醫(yī)用口罩、N95口罩、KN95口罩等。根據(jù)自身的需要和環(huán)境，選擇合適的口罩對于有效防護至關(guān)重要。醫(yī)用口罩適合一般日常使用，而N95口罩和KN95口罩適用于高風險環(huán)境。2.正確佩戴口罩也是至關(guān)重要的。在佩戴之前，務必先洗手，并
生物相容性的重要性，測試分類和項目有幾種
生物相容性通常也叫生物兼容性，是醫(yī)用材料與病人的組織和生理系統(tǒng)之間相互適應性的重要指標。它通常分為組織相容性和血液相容性兩大類?！M織相容性是指醫(yī)用材料與人體組織之間的相容性，這包括細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性和無致畸性等。通過這些指標的測試，以確保其在醫(yī)療應用中的安全性和有效性?！合嗳菪允侵羔t(yī)用材料對血液的相容性，這
加拿大醫(yī)療器械認證MDL和MDEL的有效期是多久？
加拿大醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械和 IVD 器械需要注冊。要在加拿大銷售他們的設備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證：(1) I 類醫(yī)療器械所需的醫(yī)療器械機構(gòu)許可證 (MDEL) 和 (2) 所有其他類別的醫(yī)療器械許可證 (MDL)。打算直接向加拿大用戶銷售其醫(yī)療設備的 I 類醫(yī)療設備制造商必須獲得 MDEL。打算在現(xiàn)場向進口商銷售的制造商如果尚未擁有它，則必須獲得它。打算將其設備
CE MDR認證對于不同類別的醫(yī)療器械有哪些不同的要求？
CE MDR認證對不同類別的醫(yī)療器械的要求有所不同，具體如下：I類醫(yī)療器械：對于大多數(shù)I類醫(yī)療器械，制造商可以選擇自我認證的路徑。這意味著制造商根據(jù)MDR*19條發(fā)布歐盟符合性聲明，并在履行*10條列出的一般義務后，自行聲明其產(chǎn)品的符合性。然而，對于I類中的測量設備（Im）、無菌設備（Is）和可重復使用設備（Ir），需要一個有限的質(zhì)量管理體系（QMS），并且需要公告機構(gòu)介入進行評估。IIa類醫(yī)療