醫(yī)院空氣微生物檢測的方法

時間：2021-09-28

作者：廣州市微生物研究所集團股份有限公司

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詞條
詞條說明
【GMP認證與環(huán)境檢測】GMP認證簡介
GMP認證簡介GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)
潔凈工作臺日常保養(yǎng)維護方法
1、潔凈工作臺使用一段時間后(初效過濾器3-6個月，過濾器1-2年或更長)，隨著過濾器容塵量的增加，操作區(qū)氣流速度逐漸降低，當?shù)陀?.3 m/s時，(此時調(diào)節(jié)電壓也不能達到標準要求或引起振動過大、噪音較大)應取出初效過濾器，更換新的初效過濾器。2、更換初效過濾器后，如氣流速度仍達不到標準，則應更換過濾器。3、更換時，應仔細檢查新的過濾器，看其外部是否被損壞，如有損壞需進行性能檢測，在確定不影響其性
企業(yè)車間GMP認證所需資料（概要）
GMP 驗證所需材料：1 ．藥品 GMP 驗證申請報告（一式四份）；2 ．《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證書》和《營業(yè)執(zhí)照》影印件；3 ．藥品生產(chǎn)管理方法和質(zhì)量控制自糾自查情況（概況及發(fā)展歷程情況、生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況、上次驗證缺點項目的糾正情況）；4 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（標明各部門名稱、內(nèi)在聯(lián)系、部門負責人）；5 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)責任人、部門負責人個人簡歷；依規(guī)通過資質(zhì)評定的藥理學及有關專業(yè)技術、工程項目
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