什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證

時間：2019-08-02作者：上海旌尚企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：217

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• 詞條

  詞條說明

• 新標(biāo)準(zhǔn)| ISO 30401-2018《知識管理體系 要求》于2018年11月發(fā)布

  一、制定ISO 30401：2018知識管理體系的原因知識作為一種無形資產(chǎn)，需要開發(fā)、整合、保留、共享、調(diào)整及應(yīng)用，以便員工可做出有效而一致的決策，按照過往經(jīng)驗解決問題并提出新見解。目前，機構(gòu)單單依靠自主學(xué)習(xí)的形式，不足以趕上技術(shù)及業(yè)務(wù)經(jīng)營急劇轉(zhuǎn)變的形勢。為此，他們要率先一步慎重地創(chuàng)造、整合、應(yīng)用及重用知識。對處于不同地區(qū)的機構(gòu)而言，若所有分公司執(zhí)行同*程及提供相同的服務(wù)，跨地區(qū)分享良好經(jīng)驗、專

• ISO9001具體的咨詢流程

  ISO9001詳細咨詢流程：a) 咨詢過程策劃 1、調(diào)研并咨詢總體方案 2、策劃咨詢?nèi)诠ぷ鬟M度 3、每階段咨詢計劃的分解 b) 質(zhì)量體系診斷 1、 診斷計劃 2、 企業(yè)現(xiàn)場論斷 3、 診斷報告/改進建議 c) 業(yè)務(wù)流程分析 1、 管理流程目標(biāo)（有效性與效率） 2、 管理流程控制與協(xié)調(diào) 3、 管理流程職責(zé)分配 4、 管理流程問題/斷點 d) 質(zhì)量體系設(shè)計 1、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)設(shè)計 2、企業(yè)業(yè)務(wù)流

• 什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證

  何謂ISO13485？ ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。 ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽。 ISO13485:2003已

• 什么叫ISO9000 ？

  ?ISO標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)**（TECHNICAL COMMITTEES簡稱TC）制訂。ISO9000是指質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它不是指一個標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。ISO9000是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)**）制定的所有**標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個標(biāo)準(zhǔn)中較**、較普遍的產(chǎn)品。