MDRCE認證需要多少費用？

時間：2020-03-17

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
【MDRCE認證】醫(yī)療器械MDRCE申請流程
醫(yī)療器械MD R CE申請流程申請醫(yī)療器械MD R CE證書，申請流程如下：第一步：確定產品符合的法規(guī)和協(xié)調標準確定產品符合的法規(guī)和協(xié)調標準要求，了解認證流程。歐盟協(xié)調標準用來指導產品滿足指令基本要求的詳細技術文件。第二步：對產品進行分類按MD R的法規(guī)要求對醫(yī)療器械產品進行分類，MD R 2017/745號法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產品的危險程度，將產品分為Ⅰ類、Ⅱ a類、Ⅱ b類
EN14683檢測是什么
EN14683-2014歐洲醫(yī)療口罩檢測標準如今口罩是個頻繁被說起的話題，那么我們來看看歐洲對于口罩的要求是如何的，首先歐洲是經濟高度發(fā)達的地域，很多產品他們的標準都定的比較高，在這塊，他們是不是一如既往的那么高標準嚴要求呢？歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一（Conformite?Europeenne，CE）認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1
口罩做EN14683檢測的費用和周期
MDRCE認證，CEMDR認證，編寫全套CE技術文件，CE*四版臨床評價報告，（MDRCE技術文件：Medical Device Regulation 2017/745/EU）我公司是做：1：新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認證，CE*四版臨床評價報告較新/編寫2：歐盟自由銷售證書，歐盟授權代表（德國，荷蘭，英國），3：ISO9001/ISO13485認證以及咨詢輔導4：FDA注冊，FDA510
如何辦理歐盟授權代表
歐盟授權代表，是歐盟相關指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當這些制造商希望將產品銷往歐盟市場時，需要*歐盟授權代表。歐盟授權代表的工作指南歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，關于歐盟授權代表的指南文件。該指南文件的內容，結合相應的指令和法規(guī)中對于歐盟授權代表的職責規(guī)定，構成了歐盟授權代表的工作指南。歐