【FDA510(k)認(rèn)證】FDA510k注冊該怎么進(jìn)行？

時間：2021-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：221

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  詞條說明

• 進(jìn)行FDA注冊應(yīng)該具備哪些條件

  注冊關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量能力的評估證明是需要企業(yè)負(fù)責(zé)人相當(dāng)自信和過硬的資本，關(guān)于FDA注冊信息的本質(zhì)許多不了解該認(rèn)證的企業(yè)家可以進(jìn)行分析查看，了解掌握該認(rèn)證是多么有益且重要的事。那么對于注冊者來說進(jìn)行FDA注冊應(yīng)該具備哪些條件？一、需要擁有一個企業(yè)的**法人進(jìn)行帶領(lǐng)法人是指具有民事權(quán)利能力和民事行為能力的一個企業(yè)主要負(fù)責(zé)股東，其是一個能夠依法獨立享有民事權(quán)利和民事義務(wù)的組織，企業(yè)進(jìn)行FDA注冊需要擁有一個

• 【FDA510(k)認(rèn)證】FDA申請時需注意的一些問題

  FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告（510K）或者上市前批準(zhǔn)（PMA）的審查，以下是向FDA申請時需注意的一些問題：1． 在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；2． 對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)3． 在準(zhǔn)備FDA510K申請注意事項申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510K申請：常規(guī)5

• FDA注冊是什么意思?

  FDA注冊是什么意思?一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準(zhǔn)。FDA注冊：對于出口回食品、藥品及醫(yī)療器答械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強制性的要求。FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的*檢測，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床*測試等。FDA批準(zhǔn)：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥

• 美國FDA510K認(rèn)證和FDA注冊區(qū)別

  申請美國的FDA510K流程怎么做?醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊，因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱510(K)注冊。510(k)為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面：1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企