做ISO13485認(rèn)證意義

時(shí)間：2021-10-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：290

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• 詞條

  詞條說明

• FDA食品接觸測試是什么

  FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，一般代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。所以FDA食品接觸測試即是美標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的食品接觸測試，那么那些產(chǎn)品需要做食品接觸測試呢？1、食品包裝材料，如：紙張、塑料薄膜、金屬塑鋁箔等;2、玻璃陶瓷產(chǎn)品，如：各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等;3、食品級塑料產(chǎn)品，與食品接觸或直接入口的塑料類材料，主要包括：尼龍

• FDA檢測之醫(yī)用口罩ASTM F2100檢測

  醫(yī)用口罩 ASTM F2100檢測：FDA（美國食品監(jiān)督管理局）是在美國市場上監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品的**體，醫(yī)用口罩被認(rèn)為是2級醫(yī)療設(shè)備。FDA認(rèn)證已經(jīng)起草了制造商必須遵守的標(biāo)準(zhǔn)，以便獲得在市場上銷售產(chǎn)品的，相同的標(biāo)準(zhǔn)適用于外科口罩，程序，隔離，牙科干預(yù)和激光**。FDA強(qiáng)烈建議制造商在包裝上明確指出產(chǎn)品的用途。醫(yī)用口罩要接受與歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN14683中所述相同的測試，不同之處在于FDA認(rèn)證還規(guī)定了對過濾活

• 英國脫歐，企業(yè)MHRA注冊了嗎

  英國脫歐，企業(yè)MHRA注冊了嗎UKCA是英國合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡稱。2019年2月2日，英國**公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用的UKCA標(biāo)識方案。歐盟的法律和監(jiān)管將不再適用于英國。UKCA認(rèn)證將代替目前歐盟實(shí)行的CE認(rèn)證，絕大部分產(chǎn)品將納入到認(rèn)證范圍中。2020年1月31日，英國/歐盟《脫歐協(xié)議》獲得批準(zhǔn)，并正式生效。英國當(dāng)前已進(jìn)入“脫歐”過渡期，在此期

• 什么是UKCA認(rèn)證

  UKCA產(chǎn)生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準(zhǔn)入的法規(guī)和制度，而建立英國自身的市場準(zhǔn)入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認(rèn)證標(biāo)志。英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結(jié)束，從2021年1月1日后，UKCA標(biāo)志就啟用了。自此英國開始正式使用自己獨(dú)立的法規(guī)。UKCA標(biāo)志覆蓋很多領(lǐng)域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。醫(yī)療器械UKCA合規(guī)時(shí)間限醫(yī)療器械的加貼UKCA標(biāo)