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ISO13485咨詢 什么是ISO13485該標準自1996年發(fā)布迄今,得到全世界廣泛的實施和應用,較新版本ISO13485標準于2003年7月3日公布發(fā)布。與ISO9001:2000標準不一樣,ISO13485:2003是可用法規(guī)自然環(huán)境下的管理方案標準:從名稱上即建立是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在世界性上不僅只是一般的開售商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還必須遭到國家和地區(qū)法律法規(guī)法規(guī)、法規(guī)
如果在ISO9001中,選出哪個條款較重要的話,那我就選“管理評審”。先看一看參加管理評審的都是哪些人?較高管理者、各個部門的一把手。再看一看都討論哪些問題?方針、目標、未來方向。最后想一想管理評審輸出是什么?分責任、分任務、分錢。凡是與分錢相關(guān)的事,就是企業(yè)較大的事。有人可能說不對,分責任、分任務、定目標應該是較大的事。但這些事的前提是,巧婦難為無米之炊,沒錢干個屁事。所以當我看管理評審報告時,
內(nèi)審報告是管理評審報告的部分輸入。但目前許多企業(yè)內(nèi)審流于形式,審核員仍然處在“手中有劍,心中無劍”的水平。為管理層提供的報告,只是糾纏于某一個操作行為,而非對系統(tǒng)進行風險評估,這顯然是管理層不感興趣的問題。如何改變這樣的局面?可以在組織設計中進行策劃,讓各個部門的總監(jiān)成為內(nèi)審員。每次審核的時候,由總監(jiān)擔任各個審核組的組長。在審核中試圖拋開檢查表,到一個業(yè)務部門可以從這幾個問題問起。為什么需要這個部
通過森林認證FSC、CFCC/PEFC的產(chǎn)品,表明是來自管理良好的森林或其他可持續(xù)和受控來源:指不破壞環(huán)境,合法合理有計劃的森林資源開發(fā),且符合特定的環(huán)境、經(jīng)濟和社會管理體系標準的產(chǎn)品。同時,企業(yè)通過CFCC/PEFC, FSC CoC認證,不但能體現(xiàn)其承擔社會責任、符合嚴格的經(jīng)濟、社會和環(huán)境標準要求;還可提升企業(yè)聲譽和品牌形象,證明其滿足客戶對合法及可持續(xù)木制品或紙制品的要求。FSC是世界范圍內(nèi)
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