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詞條說明
本標準適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務或相關(guān)服務的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。在標準中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是:――疾病的診斷、預防、監(jiān)護、**或者緩解;――損傷的診斷、監(jiān)護、**、緩解或者補償;――解剖或生理過
醫(yī)療器械企業(yè)在經(jīng)營產(chǎn)品中,質(zhì)量是很重要的,國家在這一塊也是管的比較嚴格的。通過ISO20000認證,讓器械產(chǎn)品有一定的質(zhì)量保證。而具體的認證系統(tǒng)管理體系,有哪些方面需要注意的?一、ISO20000標準包括了5大過程及13個管理面, 如下服務交付過程服務等級管理服務報告能力管理服務持續(xù)性與可用性管理信息安全管理IT 服務預算編制與會計核算控制過程配置管理變更管理發(fā)布管理發(fā)布過程解決過程事故管理問題管
BRC認證的流程1.HACCP手冊2.質(zhì)量手冊3.管理評審控制程序和管理評審紀錄4.質(zhì)量目標評估記錄5.內(nèi)審程序,計劃,記錄6.管理例會記錄7.客戶投訴處理程序/紀錄8.顧客滿意度調(diào)查記錄9.供應商評估監(jiān)控程序及記錄10.文件和記錄控制程序11.產(chǎn)品規(guī)格描述(原料,輔料,包裝,終產(chǎn)品)12.建立HACCP使用到的標準,法規(guī),指南,學術(shù)性刊物等13.銷售國的食品法律法規(guī)14.合同評審程序,抽查銷售合
HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point) HACCP表示危害分析的臨界控制點。確保食品在消費的生產(chǎn)、加工、制造、準備和食用等過程中的安全,在危害識別、評價和控制方面是一種科學、合理和系統(tǒng)的方法。但不代表健康方面一種不可接受的威脅。識別食品生產(chǎn)過程中可能發(fā)生的環(huán)節(jié)并采取適當?shù)目刂拼胧┓乐刮:Φ陌l(fā)生。通過對加工過程的每一步進行監(jiān)視和控制,從而降
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