ISO9001質(zhì)量管理體系

時間：2022-06-06作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：251

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• 詞條

  詞條說明

• 組織結(jié)構(gòu)

• ISO9000族的基本要求

  產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關(guān)鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，單純依靠檢驗(yàn)只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以較佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。?一個組織所建立和實(shí)施的質(zhì)量體系，應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，所有的控制應(yīng)針對減少、消除不合格，尤其是預(yù)防不合格。這是ISO9000族的基本指導(dǎo)思想，具體地體

• ISO13485：2016換版及過渡期安排

  ?ISO13485：2016于2016年3月1日正式發(fā)布實(shí)施了。ISO13485《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)**制定，應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運(yùn)行的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)就新版ISO13485的換版情

• ISO9001-八項(xiàng)質(zhì)量管理原則-過程方法（Process approach）

  將相關(guān)的資源和活動作為過程進(jìn)行管理，可以較高效地得到期望的結(jié)果。所謂過程是指利用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動的系統(tǒng)。系統(tǒng)是指相互關(guān)聯(lián)相互作用的要素。那么過程就是指利用資源將所接收的輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動。??????? 組織為了能有效地運(yùn)作，必須識別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的過程。通常，一個過程的輸出可以直接成