ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版所遇到的問題

時間：2022-06-15

作者：上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
ISO13485認證標準流程 ISO13485認證通過的好處
ISO13485:2003對于只在醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)經(jīng)營的企業(yè)來說，這是一個獨立的標準ISO9001:2000使用。ISO13485認證是一種質(zhì)量認證體系，尤其是醫(yī)療器械。很多時候，將產(chǎn)品出口到國際市場時，就會通過ISO9001認證/ISO13485認證有優(yōu)勢，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。滿足歐盟管理要求的一個重要要求是建立和獨立評價質(zhì)量體系。歐洲統(tǒng)一的醫(yī)療器械質(zhì)量體系標準是
上海fda檢測流程是什么
上海FDA檢測流程概述上海FDA檢測，也稱為食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）檢測，是一項重要的質(zhì)量控制過程，用于確保食品和藥品符合安全、質(zhì)量和有效標準。在上海地區(qū)，這一流程通常由專業(yè)的第三方檢測機構(gòu)執(zhí)行。一、檢測準備階段1. 申請與審核：申請人需要向第三方檢測機構(gòu)提交申請，并提交相關產(chǎn)品信息和樣品。第三方機構(gòu)將對申請進行審核，確保其符合相關法規(guī)和標準。2
關于醫(yī)療器械CE MDR認證（EU 2017/745)是什么？
Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規(guī)？SUNGO集團以全球網(wǎng)絡和專業(yè)團隊為全球客戶提供法律法規(guī) ，幫助企業(yè)消除貿(mào)易壁壘，特別是在醫(yī)療器械行業(yè)。主要包括：歐盟CE認證（MDD/MDR）、歐盟授權代表、歐盟注冊醫(yī)療器械，歐盟免費銷售證書，F(xiàn)DA注冊（FDA510K）、FDA工廠指導、陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485，中國食品藥品監(jiān)督管理局
什么是ISO13485認證？做ISO13485認證的意義
ISO13485認證是世界上醫(yī)療設備制造商（如美國、日本、加拿大和歐盟）最接受的標準。該標準包括專門針對該行業(yè)的要求，并定義了醫(yī)療設備、主動醫(yī)療設備、主動移植設備、無菌醫(yī)療設備等術語。 ? ? ? ?ISO13485認證支持生產(chǎn)或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務的企業(yè)，幫助他們降低不可預測的風險。該系統(tǒng)試圖提高企業(yè)在客戶和權威組織眼中的聲譽。ISO正式頒布的標準將被取消和