詞條
詞條說明
EAC MDR俄羅斯及歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械認證
隨著醫(yī)療科技的不斷進步和發(fā)展,醫(yī)療器械的應(yīng)用日益廣泛。在國際市場中,醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全是制約企業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ),也是每一個患者最為關(guān)切的。因此,為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全和有效性,各國都制定了相應(yīng)的醫(yī)療器械認證制度。其中,歐盟CE認證、美國FDA認證、日本JIS認證等都是世界知名的醫(yī)療器械認證標準。而在俄羅斯及獨聯(lián)體地區(qū),則實行了EAC MDR醫(yī)療器械認證制度。一、認證流程EAC MDR認證標準是
安全部件是指用于**人員、設(shè)施及財產(chǎn)安全的電器、機器、設(shè)備以及其他器材等。在俄羅斯銷售這些產(chǎn)品時,需要進行EAC認證。EAC認證是制定在彼得堡的歐亞經(jīng)濟共同體標準委員會(EASC)框架下的一種認證。它要求產(chǎn)品符合俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦等國家的要求,同時符合歐盟的基本要求。安全部件EAC認證包括安全性、電磁兼容性、噪聲和振動等方面的測試和證明。獲得EAC認證后,產(chǎn)品可以在俄羅斯等國家自由流通。
設(shè)備EAC認證-СЕРТИФИКАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ
設(shè)備海關(guān)聯(lián)盟CU-TR認證和CU-TR符合性聲明是強制性認證程序。執(zhí)行這些程序是為了確認設(shè)備是否符合歐亞聯(lián)盟(EAEU)現(xiàn)行技術(shù)法規(guī)規(guī)定的安全要求。鑒于設(shè)備種類繁多,首先必須將其確定為評估對象,以確定其屬于哪種海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)(TR CU/TR EAEU)的范圍,以及以何種形式執(zhí)行該認證程序。在俄羅斯和其他歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟成員國,設(shè)備的強制申報和認證根據(jù)以下技術(shù)法規(guī)執(zhí)行-TR CU(EAEU):低壓電
彎管、弧形彎管和扇形彎管根據(jù)TR CU 032/2013承壓設(shè)備安全技術(shù)法規(guī),適用用于工業(yè)以承受介質(zhì)的壓力主管和其他管道。鋼制彎管用于改變水平或垂直方向的流動方向,延長主管道和控制工作介質(zhì)的流動。這種彎頭可以處理各種類型的材料,包括蒸汽、液體和氣體。壓力、溫度和其他工作條件的極限值在特殊表格中規(guī)定,并取決于介質(zhì)本身、彎管類型、鋼級和生產(chǎn)技術(shù)。彎頭進行TR CU 032法規(guī)EAC認證時,采用了四種認
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