ISO13485驗(yàn)廠咨詢|依據(jù)文件化進(jìn)行設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)保證滿足規(guī)定要求與預(yù)用途

時(shí)間：2023-03-13作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：185

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• TGA注冊(cè)咨詢輔導(dǎo)|澳代作為中間傳輸帶之人員能力要求

  TGA認(rèn)證注冊(cè)是世界上公認(rèn)的藥品管理較嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)較高難度的國家之一。TGA是澳洲**的GMP認(rèn)，在**上享有很高的聲譽(yù)。要想把醫(yī)療用品出口澳大利亞必須要進(jìn)行TGA認(rèn)證。什么是澳大利亞TGA認(rèn)證？根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法（Therapeutic Goods Act 1989）規(guī)定，所有在澳大利亞上市的用品（藥品和器械）必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods

• USDA美國**認(rèn)證咨詢|按期進(jìn)行**產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施檢驗(yàn)及生產(chǎn)銷售記錄檢查

  USDA Organic (美國農(nóng)業(yè)部**認(rèn)證）是美國較*的**認(rèn)證。在美國，產(chǎn)品之**成分凡**過70%才能得到USDA認(rèn)證，95%以上則可在包裝上標(biāo)有USDA ORGANIC字樣之**認(rèn)證標(biāo)章。USDA的標(biāo)準(zhǔn)較為苛刻，具體如下：使用成份不含任何化學(xué)合成物質(zhì)，如化肥，殺蟲劑，抗生素，食品添加劑以及轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物。使用成份所生長的土壤，至少三年以上沒有使用過化學(xué)合成物質(zhì)。定期檢查生產(chǎn)和銷售記錄保持有

• RDS認(rèn)證輔導(dǎo)|產(chǎn)品供應(yīng)鏈均需接受獨(dú)立第三方審核確保真實(shí)性

  RDS是根據(jù)ISEAL要求通過多方利益相關(guān)方流程開發(fā)的。我們的**工作組 包括來自羽絨供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)及以下各領(lǐng)域的行業(yè)專業(yè)人士：羽絨供應(yīng)商，品牌，零售商，供應(yīng)鏈和動(dòng)物福利組織。該過程還整合了從審計(jì)年份到標(biāo)準(zhǔn)**版的現(xiàn)場學(xué)習(xí)。RDS旨在真正實(shí)現(xiàn)**化，適用于所有下游供應(yīng)鏈，并提供較強(qiáng)大的監(jiān)管保證鏈。僅在包含100％RDS認(rèn)證羽絨產(chǎn)品上允許使用徽標(biāo)。該標(biāo)準(zhǔn)要求在生產(chǎn)的每個(gè)階段都進(jìn)行完整的產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認(rèn)證，

• AS9103認(rèn)證咨詢|定期對(duì)過程驗(yàn)證保證持續(xù)在受控狀態(tài)

  A.5 步驟5：通過研究關(guān)鍵特性的業(yè)績表現(xiàn)采取措施A.5.1 當(dāng)過程不穩(wěn)定且已知特殊原因時(shí)，采取糾正措施以*消除特殊原因或使其影響較小。驗(yàn)證糾正措施的有效性。A.5.2 當(dāng)過程能力不足或特殊原因持續(xù)存在時(shí)，生產(chǎn)方調(diào)查量具的波動(dòng)。如果已經(jīng)進(jìn)行了測量系統(tǒng)分析（MSA），生產(chǎn)方要對(duì)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。A.5.3 如果過程穩(wěn)定，但仍然能力不足，生產(chǎn)方要調(diào)查過程的分布中心。A.5.4 如果過程持續(xù)穩(wěn)定但能力不足