ISO13485驗(yàn)廠咨詢|依據(jù)文件化進(jìn)行設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)保證滿足規(guī)定要求與預(yù)用途

時(shí)間：2023-03-13作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：188

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• 詞條

  詞條說明

• PSCI認(rèn)證輔導(dǎo)建立投訴與違規(guī)行為報(bào)告程序機(jī)制

  3. 不歧視供應(yīng)商應(yīng)提供沒有騷擾和歧視的工作場所。不能容忍基于種族、膚色、年齡、性別、性取向、民族背景、殘障、宗教、政治信仰、工會(huì)身份或婚姻狀況之類的歧視現(xiàn)象。典型的制度要素? 組織擁有各種書面政策和制度，以建立并保持一個(gè)多元化的工作環(huán)境和沒有歧視的公司文化? 所有政策、準(zhǔn)則、程序和其它管理工具的應(yīng)用、實(shí)施和執(zhí)行始終保持一致，并不含歧視? 建立非歧視政策和制度，并應(yīng)用于全體員工，不論其工種、管理層

• FDA 510K認(rèn)證咨詢|選擇恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品比較是注冊申請的關(guān)鍵因素

  美國醫(yī)療器械FDA認(rèn)證510K申請資料要求510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面： 1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Pred

• 責(zé)任珠寶RJC認(rèn)證輔導(dǎo)|不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)包括以下十項(xiàng)規(guī)定與根因

  獨(dú)立的第三方審計(jì)8.14 不符合項(xiàng)記錄所有不符合項(xiàng)都必須根據(jù) *5.5部分中提供的要求和指導(dǎo)加以確定。不符合項(xiàng)在結(jié)束會(huì)議中報(bào)告，并記錄到審計(jì)報(bào)告中。記錄不符合項(xiàng)的小貼士： 記錄不符合項(xiàng)需遵循以下原則：充分溝通問題的嚴(yán)重性；使用熟悉的術(shù)語；不要得出沒有事實(shí)根據(jù)的結(jié)論；不要關(guān)注個(gè)人或他們的錯(cuò)誤；不要批評(píng)；提供相關(guān)法規(guī)或外部參考；避免相互矛盾的信息；與會(huì)員共同審核不符合項(xiàng)，確保事實(shí)正確、公平。8.15

• ICS認(rèn)證咨詢|驗(yàn)廠只能由成員發(fā)起并采用突擊審核方式

  ? ICS審核類型? ?01、初次審計(jì)? ?指在某工廠**開展的審計(jì)或與**次相距兩年以上的審計(jì)。初次審計(jì)的持續(xù)時(shí)長取決于工廠的規(guī)模。? ?02、后續(xù)審計(jì)? ?指為了監(jiān)控是否有效解決之前評(píng)估（初次審計(jì)、后續(xù)審計(jì)或再次審計(jì)）所發(fā)現(xiàn)不合規(guī)問題而開展的審計(jì)。后續(xù)審計(jì)應(yīng)在之前的 ICS 初次審計(jì)或再次審計(jì)完成后 12