MHRA對醫(yī)療器械合規(guī)上市有哪些要求？

時間：2026-01-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
歐洲醫(yī)療器械CE認證所需的技術文件
醫(yī)療設備CE標志技術文檔（針對高風險 III 類設備）是對您的設備的全面描述，旨在證明其符合歐洲監(jiān)管要求。編制您的技術文檔是歐洲CE 標記過程中的關鍵步驟，也是遵守醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫(yī)療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMDD) 9
掌握FDA 510(k) 提交反饋：策略與執(zhí)行指南
在提交510(k)申請后，應對FDA的反饋和可能的補充信息要求的準備，可以遵循以下步驟：理解反饋內(nèi)容：仔細閱讀FDA的反饋信件，弄清楚具體要求補充哪些信息或資料。評估要求：確定FDA要求補充的信息是否屬于重大缺陷（major deficiency）或輕微缺陷（minor deficiency），這將影響您的響應策略和所需時間。制定計劃：根據(jù)FDA的要求，制定詳細的補充資料準備計劃，包括必要的測試、
英國負責人的職責
眾所周知，要將設備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），英國以外的制造商必須指定一名英國負責人。英國負責人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權作為其英國負責人行事。請注意，尚未在MHRA注冊系統(tǒng)上將其角色較新為英國負責人的任何前駐英國授權代表的賬戶以及任何代表制造商的賬戶將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關英國負責人較新了他們的角色。英國負責人代表非英國制造商執(zhí)行與制造商義務相關的特定
誰需要提交 510(k)？
誰需要提交 510(k)FD&C 法案和 510(k) 法規(guī) (21 CFR 807) 未指定誰必須提交 510(k)。相反，他們指定哪些操作（例如將設備引入美國市場）需要提交 510(k)。以下四類當事人必須向 FDA 提交 510(k)：國內(nèi)制造商將設備引入美國市場；如果成品設備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設備并將其在美國銷售，則成品設備制造商必須提交 510(k) 并將其出售給最終用戶的