PMDA認(rèn)證咨詢|申請(qǐng)單位需通過(guò)MAH進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)

時(shí)間：2023-04-03作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：159

深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司專注于ISO體系認(rèn)證,客戶驗(yàn)廠等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 認(rèn)證輔導(dǎo)|原料藥廠家需承諾按照GMP規(guī)范生產(chǎn)及接受現(xiàn)場(chǎng)審查

  CEP/ 小知識(shí)1. CEP與等同，均代表歐洲藥典適應(yīng)性證書(shū)，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認(rèn)證程序，用以確定原料藥的質(zhì)量可以用歐洲典的方法加以控制。這一程序適用于生產(chǎn)的和提取的**或無(wú)機(jī)物質(zhì)以及發(fā)酵生產(chǎn)的非直接基因產(chǎn)品。3. 它由European Dire

• RWS認(rèn)證輔導(dǎo)單份TC可用于多份原料TC且長(zhǎng)期有效

  RWS認(rèn)證審核的5個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)是：1.保護(hù)動(dòng)物福利羊的 5F 原則一直受到保護(hù)： 免于受饑餓和口渴， 遠(yuǎn)離不適， 遠(yuǎn)離痛苦、 傷害或疾病， 表現(xiàn)正常行為的自由， 遠(yuǎn)離恐懼和痛苦。2.保護(hù)土地健康土地管理的**方法在責(zé)任羊毛標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)場(chǎng)、 保護(hù)土地生態(tài)安全、 生物多樣性和當(dāng)?shù)匚锓N獲得實(shí)踐。3.供應(yīng)鏈可追溯性責(zé)任羊毛標(biāo)準(zhǔn)的羊毛鑒別一直維持： 從農(nóng)場(chǎng)到較終的產(chǎn)品。 顧客對(duì)產(chǎn)品中帶有責(zé)任羊毛標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽的羊毛來(lái)自可信

• ICS驗(yàn)廠輔導(dǎo)|兩年有效期的B級(jí)結(jié)果需做好以下五點(diǎn)

  ?ICS五大問(wèn)題點(diǎn)解析? ?1、ICS驗(yàn)廠要求工作時(shí)間:遵照國(guó)家法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)每星期48個(gè)小時(shí)工作時(shí)間，可以拒絕加班，加班自愿和加班每星期要在12個(gè)小時(shí)之內(nèi)，連續(xù)工作6天后必須休息1天? ?2、ICS驗(yàn)廠標(biāo)準(zhǔn)要求員工自由：工人可以在工作場(chǎng)所自由活動(dòng)，工人可自由的離開(kāi)在給予的合理通知，工廠必須按時(shí)發(fā)工資給工人，工人*上交住房金和身份證，工廠不允許收押

• GLP輔導(dǎo)申請(qǐng)單位出現(xiàn)影響體系變更情況需向相關(guān)部分提出書(shū)面

  *五章監(jiān)督管理*二十七條GLP機(jī)構(gòu)發(fā)生與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、主要人員、試驗(yàn)設(shè)施變更，或者出現(xiàn)影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的其他變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起20日向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交書(shū)面報(bào)告。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)審查不符合要求的，應(yīng)當(dāng)要求機(jī)構(gòu)限期改正。出現(xiàn)可能嚴(yán)重影響GLP實(shí)施的情況時(shí)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將檢查報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。*二十八條G