詞條
詞條說(shuō)明
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期相關(guān)問(wèn)題
早在現(xiàn)行《國(guó)家注冊(cè)規(guī)則》生效之前(2007年之前),注冊(cè)證書(shū)的有效期如下:醫(yī)療器械(需要維護(hù)的產(chǎn)品)--自注冊(cè)之日起10年;醫(yī)療器械(不需要維護(hù)的產(chǎn)品)--自注冊(cè)之日起5年。自2007年起,Roszdravnadzor開(kāi)始無(wú)限期發(fā)放注冊(cè)證書(shū)。自第1416號(hào)政府令生效以來(lái),"醫(yī)療器械"和"醫(yī)療設(shè)備"的概念已合并為一個(gè)共同的概念--"醫(yī)療器械"。在2011年11月21日第323-FZ最新版本中,也使用
EAC認(rèn)證/CU-TR技術(shù)法規(guī)規(guī)定了產(chǎn)品安全的最低要求。CU TR/EAEU TR技術(shù)法規(guī)認(rèn)證證書(shū)類型包括:EAC合格認(rèn)證、EAC符合性聲明或國(guó)家注冊(cè)證。產(chǎn)品經(jīng)過(guò)認(rèn)證合格評(píng)定后,每個(gè)單品將標(biāo)識(shí)EAC標(biāo)志。EAC標(biāo)志表明產(chǎn)品已經(jīng)符合歐亞聯(lián)盟/海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)的適用安全要求。只有獲證產(chǎn)品才能在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟市場(chǎng)上自由流通。目前有效的歐亞聯(lián)盟EAEU技術(shù)法規(guī)如下:TR CU 001/2011 On saf
海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證哪里可以辦理 俄羅斯GOST認(rèn)證機(jī)構(gòu)
海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證在哪里辦理呢?EAC認(rèn)證也就是海關(guān)聯(lián)盟CU-TR認(rèn)證,在產(chǎn)品d通過(guò)EAC認(rèn)證后,可以在產(chǎn)品上加貼EAC標(biāo)志。EAC認(rèn)證的法規(guī)也一直處于完善中,以前很多屬于GOST認(rèn)證的產(chǎn)品,現(xiàn)在出口俄羅斯等歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國(guó)家需要做EAC認(rèn)證。海關(guān)聯(lián)盟認(rèn)證的費(fèi)用需要按照證書(shū)類型、認(rèn)證產(chǎn)品、證書(shū)有效期等多項(xiàng)因素的綜合效果。海關(guān)聯(lián)盟CU認(rèn)證的有效期分為單批次證書(shū)、1年期證書(shū)、3年期證書(shū)、5年期證書(shū),不同
歐亞聯(lián)盟CUTR認(rèn)證年度監(jiān)督審核,咨詢榮儀達(dá)認(rèn)證機(jī)構(gòu)
CUTR認(rèn)證(歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證)的年度監(jiān)督審核計(jì)劃是確保獲證產(chǎn)品持續(xù)符合認(rèn)證要求的重要環(huán)節(jié)。監(jiān)督審核目的驗(yàn)證獲證產(chǎn)品持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)(如GOST標(biāo)準(zhǔn)、CUTR技術(shù)規(guī)范等)。確保生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。檢查認(rèn)證標(biāo)志和證書(shū)的正確使用情況。審核頻率常規(guī)要求:通常每年至少1次監(jiān)督審核(具體頻次由認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定)。特殊情況:如產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)、投訴增多或標(biāo)準(zhǔn)更新,可能增加頻次。產(chǎn)品檢驗(yàn)
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