上海醫(yī)療器械CE咨詢

時(shí)間：2020-09-30作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：185

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• 詞條

  詞條說明

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程大概是怎么樣？

  醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程大概是怎么樣？1. 申請(qǐng)公司填寫CE-marking申請(qǐng)表，提供資料：申請(qǐng)表，產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件。2. CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估CE認(rèn)證檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及CE認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目并報(bào)價(jià)。3. 申請(qǐng)公司確認(rèn)項(xiàng)目?jī)r(jià)格并安排費(fèi)用，產(chǎn)品提供CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)送檢。5. CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試安排及對(duì)技術(shù)文件審核評(píng)估完整性。6. 產(chǎn)品測(cè)試符合要求后，向申請(qǐng)公司提供產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告或技術(shù)構(gòu)造文件（TCF），以及CE

• 醫(yī)療器械注冊(cè)

  一、辦理流程正常辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍需寫：第二類醫(yī)療器械銷售；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)流程：收集醫(yī)療器械注冊(cè)資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場(chǎng)約談、考試（約談考試注意點(diǎn)將由顧問發(fā)給客戶提前準(zhǔn)備，此操作僅針對(duì)三類醫(yī)療器械辦理）——約談成功后，食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營(yíng)許可（若資料齊全無誤，正常情況7-14個(gè)工作日左右下發(fā)許可）二、注冊(cè)資料（一）人員資料1、企業(yè)負(fù)責(zé)人（企業(yè)法

• 【喜訊連連】巒靈醫(yī)療助力賽諾聯(lián)合PET/CT獲CE認(rèn)證

  今天，巒靈醫(yī)療合作伙伴——賽諾聯(lián)合傳來喜訊，其PET/CT項(xiàng)目喜獲歐盟CE認(rèn)證。值得一提的是：賽諾聯(lián)合PoleStar m680為業(yè)界首臺(tái)全時(shí)智能PET/CT，業(yè)界**全時(shí)校正技術(shù)，實(shí)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行全程監(jiān)控和參數(shù)調(diào)整，保證設(shè)備隨時(shí)處于較佳運(yùn)行狀態(tài)。AI智能技術(shù)賦能PET圖像重建，為核醫(yī)學(xué)臨床提供更多可能。此次，巒靈醫(yī)療測(cè)試團(tuán)隊(duì)為客戶提供了專業(yè)的測(cè)試認(rèn)證咨詢服務(wù)，為該項(xiàng)目的*合規(guī)保駕**。關(guān)于賽諾聯(lián)合

• MDSAP認(rèn)證

  醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核，即可滿足五個(gè)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。這五個(gè)國(guó)家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)。審核由具備五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RA）授權(quán)的審核機(jī)構(gòu)（AO）進(jìn)行。五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行MDSAP認(rèn)證聲明澳大利亞：澳大利亞藥品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報(bào)告作為評(píng)估市場(chǎng)準(zhǔn)入要求的一部分。可豁免上市批準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械，或有特殊政策要求的情況