醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程

時(shí)間：2021-07-29作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：181

廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司專注于廣州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證流程條件,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要什么條件,醫(yī)療器械注冊(cè)流程,醫(yī)療器械注冊(cè)怎么辦理等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【廣州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件】如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程

  一、許可事項(xiàng)名稱核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》二、法定依據(jù)《*人民共和國(guó)行政許可法》（*人民共和國(guó)**令2003年*7號(hào)）；《**對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（**令*412號(hào)）；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（**令2004年*276號(hào)）；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令*15號(hào)）。三、申請(qǐng)開辦條件：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件：（一）

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)*或者職稱；2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)

• 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

  醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法一、二類醫(yī)療器械 和 三類醫(yī)療器械 注冊(cè)時(shí)的區(qū)別注冊(cè)審批部門：二類由省 自治區(qū) 直轄市 食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審批 三類由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批臨床試驗(yàn)審批：三類風(fēng)險(xiǎn)較大，需要國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批，時(shí)間大約是兩個(gè)月（63天）技術(shù)審評(píng)期間的質(zhì)量體系檢查：二類：省 自治區(qū) 直轄市 監(jiān)督管理部門審查 三類：由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通知省 自治區(qū) 直轄市監(jiān)管部門審查，必

• 【醫(yī)療器械注冊(cè)流程】醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

  醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程公司注冊(cè)首先要核名，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外，公司名稱一般為XX醫(yī)療器械有限公司（核名時(shí)可以多備幾個(gè)公司名稱，以便于提高公司核名*）。核名通過(guò)之后，審批部門會(huì)發(fā)放名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，之后提交注冊(cè)材料領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。營(yíng)業(yè)執(zhí)照領(lǐng)取之后，就需要辦理相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可或者經(jīng)營(yíng)備案了。辦理流程一般如下：1.確保公司符合申辦條件，并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出辦理申請(qǐng)。這里