【TGA注冊】澳大利亞TGA簡介

時間：2021-09-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：291

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷售證書,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊,英國授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 關(guān)于選擇FDA美國代理人的定義和職責(zé)

  美國代理人 2018年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA官網(wǎng)上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時間內(nèi)（一般要10個工作日內(nèi)）完成美代信息變。 其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2018年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進(jìn)行驗證碼核實，也就是2018年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗證信息到美代郵

• MDD升級到MDR CE認(rèn)證的難點在哪里？

  間隔MDR CE的強(qiáng)制實行時間早就越來越近，上下左右也是有8家公告機(jī)構(gòu)獲得了MDR 的認(rèn)證企業(yè)資質(zhì)證書，歐美地區(qū)消費(fèi)者也十分重視MDR 的合規(guī)時間，對于無論是一類或者二類的醫(yī)療器械都提成了MDR 的要求。目前2019年年底雖然現(xiàn)如今MDR CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)還沒有公布接活，有一部分企業(yè)為了更好地更好的得到MDR的認(rèn)證審核時間，目前早就在籌備或者進(jìn)行MDR 專業(yè)性文本文檔的編寫，等公告機(jī)構(gòu)在未來這2~

• 【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書申請材料

  ?對于其他產(chǎn)品并由貿(mào)易公司自行辦理所需資料：1)法檢產(chǎn)品：需提供國家質(zhì)檢部門或其的檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗證明;(2)非法檢產(chǎn)品：需提供國家專門主管部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證或衛(wèi)生許可證;(3)無需主管部門審批的產(chǎn)品須提供海關(guān)加蓋驗訖章的報關(guān)單復(fù)印件作為佐證。1.工廠的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，貿(mào)易公司營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，貿(mào)易公司對外經(jīng)營者備案登記表2.貿(mào)易公司和工廠的購銷合同復(fù)印件，3.工廠生產(chǎn)許可證復(fù)印件，4

• 【MHRA注冊】MHRA結(jié)構(gòu)

  英國負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（M H RA）。M H RA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。M HR A于2013年4月與美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIB SC）合并，其結(jié)構(gòu)目前由三個主要中心組成：M H RA法規(guī)（負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù)）臨床實踐研究數(shù)據(jù)鏈接（在英國衛(wèi)生部內(nèi)部運(yùn)營的病歷數(shù)據(jù)庫）國立生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（生物藥物標(biāo)準(zhǔn)化和控制實驗室）英