按摩椅、輪椅等康復(fù)器械如何出口美國(guó)

時(shí)間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：390

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟是否有突破性創(chuàng)新器械獲批路徑？

  在醫(yī)療器械創(chuàng)新的**競(jìng)賽中，歐盟雖在醫(yī)療器械法規(guī)體系構(gòu)建上有著深厚底蘊(yùn)，但在創(chuàng)新器械審批加速途徑方面，卻稍顯滯后。與中國(guó)、美國(guó)、日本和澳大利亞等積極為突破性技術(shù)開辟快速通道的地區(qū)不同，歐盟至今尚未設(shè)立專門的創(chuàng)新器械審批加速途徑 。破局之策：歐盟為創(chuàng)新器械的努力（一）EU MDR 與 HTAR 協(xié)同簡(jiǎn)化流程面對(duì)創(chuàng)新器械審批的困局，歐盟積極行動(dòng)，通過(guò)一系列法規(guī)和舉措，努力為創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟較順暢的上市

• 什么產(chǎn)品需要辦理n95認(rèn)證？

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級(jí)別的口罩，我們下面來(lái)一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• 什么是 FDA 510(k)？510(k) 提交步驟

  什么是 FDA 510(k)？FDA 510(k) 是獲得在美國(guó)銷售 I 類和大多數(shù) II 類醫(yī)療器械的認(rèn)證所需的提交文件。在美國(guó)銷售醫(yī)療器械時(shí)，需要遵守 FDA 的規(guī)定。FDA 將評(píng)估該設(shè)備是否與其他合法銷售的設(shè)備[謂詞設(shè)備]實(shí)質(zhì)上相同。評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的示例包括：使用目的、技術(shù)規(guī)格以及設(shè)備的安全性。之后FDA將批準(zhǔn)該設(shè)備在美國(guó)上市510(k) 提交：* 1 步相關(guān)性研究和謂詞研究首先研究評(píng)估產(chǎn)品描述是

• 獲得美國(guó) FDA 醫(yī)療器械/IVD 認(rèn)證的十個(gè)步驟

  無(wú)論您是涉足醫(yī)療器械市場(chǎng)的初創(chuàng)公司，還是尋求 FDA 合規(guī)性的成熟公司，我們的指南都會(huì)根據(jù)您的監(jiān)管需求提供有**的指導(dǎo)。以下是您將發(fā)現(xiàn)的內(nèi)容：?監(jiān)管策略評(píng)估?質(zhì)量體系實(shí)施?設(shè)計(jì)歷史文件的差距分析?提交前流程?投稿準(zhǔn)備和審核?FDA 提交和互動(dòng)?上市后合規(guī)?機(jī)構(gòu)注冊(cè)和設(shè)備清單?美國(guó)代理服務(wù)?FDA 模