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CE 認(rèn)證申請可以與您的 MDSAP 證書申請一起處理,這有助于保持不間斷的合規(guī)狀態(tài)和設(shè)備的歐洲市場準(zhǔn)入。MDSAP + CE 聯(lián)合審核的好處:總處理時間較短不會那么貴縮短交貨時間在靠近客戶的地方設(shè)有辦事處的**供應(yīng)商
醫(yī)療器械完成藥監(jiān)局注冊后注冊號的適用范圍詳解
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司憑借其專業(yè)的服務(wù)和豐富的經(jīng)驗,成功為眾多不同類別的醫(yī)療器械完成注冊。這一舉措不僅為企業(yè)提供了較便捷的注冊過程,還有效降低了成本和時間,為行業(yè)發(fā)展注入了新的活力。以二類為例,根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定,二類醫(yī)療器械的注冊證號可以用于同一系列的產(chǎn)品,而不是單個產(chǎn)品。所謂的同一系列,是指具有相同或類似的結(jié)構(gòu)、功能、性能、適用范圍和預(yù)期用途的醫(yī)療器械。因此,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術(shù)文件全解析
一、MDR 技術(shù)文件的**要點在醫(yī)療器械領(lǐng)域,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實施掀起了不小的波瀾。自 2017 年 5 月 MDR 正式發(fā)布,到后續(xù)逐步落地生效,它給眾多醫(yī)療器械制造商帶來了一系列新挑戰(zhàn)與機遇。這一法規(guī)之所以誕生,背后是歐盟為了較好地保護公眾健康和患者安全,適應(yīng)不斷發(fā)展的醫(yī)療技術(shù)環(huán)境。MDR 技術(shù)文件在整個法規(guī)體系里可是重中之重,它的主要目的就是確鑿地證明醫(yī)療器械符合一般安全和性能要
FDA給**茶業(yè)發(fā)“黃金門票”:健康聲明新規(guī)背后,藏著中國茶企的萬億機會與生死劫
2025年2月25日,美國FDA一紙新規(guī),讓**茶行業(yè)徹底沸騰——茶及茶飲產(chǎn)品**被允許標(biāo)注“健康”(Health)聲明!這意味著,中國數(shù)千家茶企將直面一場“天堂與地獄”的博弈:抓住機會,可搶占千億級美國功能茶飲市場;踩中雷區(qū),則可能因違規(guī)被*封殺。一、FDA新規(guī)解析:什么是“健康聲明”的入場券?根據(jù)FDA最新標(biāo)準(zhǔn),茶產(chǎn)品若想標(biāo)注“健康”,必須滿足以下三大鐵律:成分門檻:鈉、糖、飽和脂肪含量嚴(yán)控
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