向FDA申請(qǐng)注冊和列名的時(shí)間

時(shí)間：2026-01-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：299

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  詞條說明

• ISO9001體系認(rèn)證的優(yōu)點(diǎn)及流程

  為什么選擇 ISO 9001？ISO 9001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，并且是該系列中唯一可以通過認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)（盡管這不是必需的）。它可供任何組織使用，無論大小，無論其活動(dòng)領(lǐng)域如何。事實(shí)上，在 170 多個(gè)國家/地區(qū)，有**過 100 萬家公司和組織通過了 ISO 9001 認(rèn)證。該標(biāo)準(zhǔn)基于多項(xiàng)質(zhì)量管理原則，包括高度關(guān)注客戶、高層管理人員的動(dòng)機(jī)和影響、過程方法和持續(xù)改進(jìn)。這些原則在 ISO 的質(zhì)量管

• MDR過渡期延長期間，制造商如何順利提交合格評(píng)估的正式申請(qǐng)

  根據(jù)MDR Article 120(3c)，point (e)，制造商或授權(quán)代表必須在2024年5月26日之前提交合格評(píng)估的正式申請(qǐng)。同時(shí)，制造商和公告機(jī)構(gòu)必須在2024年9月26日之前簽署書面協(xié)議，以受益于延長的MDR過渡期。申請(qǐng)應(yīng)包括MDR Annexes IX to XI提及的相關(guān)合格評(píng)定中所列的要素。但需要注意的是，在簽署書面協(xié)議之前，公告機(jī)構(gòu)不需要對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行全面審查。申請(qǐng)的截止日期與實(shí)際

• 紅藍(lán)光波譜美容面罩的分類及注冊流程

  根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，紅藍(lán)光波譜美容面罩通常被歸類為第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指用于改變?nèi)梭w結(jié)構(gòu)或生理功能的醫(yī)療器械，但其安全性和有效性*通過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。紅藍(lán)光波譜美容面罩被廣泛應(yīng)用于美容領(lǐng)域，通過不同波長的光照射來改善皮膚的質(zhì)量和外觀，從而達(dá)到美容的效果。由于其具有改變?nèi)梭w結(jié)構(gòu)或生理功能的特性，因此被歸類為第三類醫(yī)療器械。然而，需要注意的是，

• 器械企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)swissdamed UDI強(qiáng)制期的到來？

  2025 年 9 月 19 日，瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)正式發(fā)布 swissdamed UDI（唯一器械標(biāo)識(shí)）設(shè)備模塊的官方數(shù)據(jù)字典，為醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)適配瑞士市場筑牢數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，也為后續(xù) UDI 強(qiáng)制實(shí)施期的全面落地做好準(zhǔn)備。UDI 作為醫(yī)療器械全生命周期管理的核心工具，是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯、不良事件監(jiān)測、召回管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)。瑞士此次發(fā)布的官方數(shù)據(jù)字典，對(duì) UDI 設(shè)備模塊涉及的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)標(biāo)識(shí)等數(shù)