山東省關(guān)于醫(yī)療器械相關(guān)知識新答復(fù)

時間：2022-05-30作者：山東卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢有限公司瀏覽：179

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• 詞條

  詞條說明

• 新法規(guī)下如何辦理貼敷類產(chǎn)品注冊備案證

  ? 以物理升溫、物理退熱、穴位壓力刺激或者磁場作用等原理的貼敷類醫(yī)療器械。品名舉例：遠紅外**貼、醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用退熱貼、冷敷凝膠、磁療貼、穴位壓力刺激貼等。由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、*學(xué)或者代謝作用的成分。貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識別及含量測定補充檢驗方法如下：高效液相色譜儀的二極管陣列檢測器（DAD）能夠進行全波長掃描，靈敏度較高，

• 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費降低約20%

  卓械近日獲悉，為進一步減輕我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成本負(fù)擔(dān)，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，決定降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)就有關(guān)事項明確如下：一、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品**注冊費由每品種57540元降為46000元，變更注冊費由每品種24080元降為19200元，延續(xù)注冊費由每品種23870元降為19000元。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》

• 山東省關(guān)于醫(yī)療器械相關(guān)知識新答復(fù)

  1、新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后，對第二類醫(yī)療器械注冊申報材料的檢驗報告有何要求？答：按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求，申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。2、企業(yè)若想提交自檢報告，有什么要求？答：根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求，注

• 煮沸機內(nèi)鏡清洗消毒機注冊生產(chǎn)許可經(jīng)營許可辦理

  煮沸機內(nèi)鏡清洗消毒機注冊生產(chǎn)許可經(jīng)營許可辦理需要完成下列工作和滿足下列條件：1.注冊煮沸機內(nèi)鏡清洗消毒機公司根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定醫(yī)療器械注冊申請人必須是企業(yè)，成立一個法人企業(yè)是進行醫(yī)療器械注冊先決條件，對公司的名稱、注冊資金等沒有要求，但是公司的注冊時間是所有工作開展的基礎(chǔ)，尤其對產(chǎn)品有效期的研究至關(guān)重要。2.建立煮沸機內(nèi)鏡清洗消毒機質(zhì)量體系生產(chǎn)質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)，是對