MHRA的作用

時間：2025-12-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何在法規(guī)合規(guī)與風險可控的前提下轉讓FDA 510（k）許可
在醫(yī)療器械行業(yè)，轉讓FDA 510（k）許可是一種常見的業(yè)務活動。然而，這項轉讓涉及許多法規(guī)合規(guī)和風險考量，需要公司和買賣雙方謹慎行事。本文為您提供一些有關如何轉讓FDA 510（k）許可的實用建議和注意事項。?——了解FDA關于轉讓510（k）許可的政策雖然FDA沒有明確的關于轉讓510（k）許可所有權的書面政策，但他們允許這種轉讓。然而，根據FDA的規(guī)定，兩家公司不得在同一個510（
醫(yī)療器械在申請510(k)提交時應該選擇什么資質的檢測機構(或實驗室)測試
在申請510(k)提交的過程中，選擇資質良好的檢測機構或實驗室對于保證醫(yī)療器械的安全和效能至關重要。以下是一些關于選擇檢測機構或實驗室的指導：FDA 認可的實驗室：美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 于2020年9月推出了合格評定認證 (ASCA) 試點項目，以提高對醫(yī)療設備測試的信心，該項目認可了一些測試實驗室。參與ASCA 試點項目的第三方測試實驗室和醫(yī)療/實驗室設備制造商可以自愿參與。在A
FDA 對飛利浦 3 家工廠的警告信內容與違規(guī)判定
近期，FDA 對飛利浦旗下 3 家醫(yī)療器械工廠開展的現場檢查及后續(xù)發(fā)出的警告信，為行業(yè)敲響了合規(guī)警鐘。本文將圍繞此次檢查案例，深入剖析 FDA 認定的違規(guī)行為、企業(yè)回復的不足，并在文末強調 SPICA 角宿團隊在 FDA 檢查全流程合規(guī)方面的專業(yè)支持，為醫(yī)療器械企業(yè)提供合規(guī)參考。一、FDA 對飛利浦 3 家工廠的檢查背景與違規(guī)判定FDA 此次檢查的 3 家飛利浦工廠分別為：美國州博塞爾市的 Phi
FDA 對嬰兒配方奶粉的最新發(fā)布
嬰兒配方奶粉的安全2022 年，FDA 對生產嬰兒配方奶粉的國內外設施（包括一些也生產醫(yī)療食品的設施）進行了 34 次檢查，達到了 FDA 22 財年的檢查目標。已根據需要采取適當的跟進行動。重要的是，FDA 已經設定了每年檢查生產嬰兒配方奶粉的設施的目標，甚至早于 2022 年食品和藥品綜合改革法案規(guī)定的要求。2022 年 11 月，FDA 發(fā)布了預防與食用嬰兒配方奶粉相關的阪崎腸桿菌疾病的戰(zhàn)略