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為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境,為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (Traceability),歐盟的法律要求,制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址;如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU《歐洲聯(lián)盟》與EFTA《歐洲**貿(mào)易聯(lián)盟公報》)以外的國家,其產(chǎn)品必須同時標有制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。歐盟授權(quán)代表的定義歐盟授權(quán)代表(European Authoris
十月的廣州,金桂飄香、鮮花錦簇。2018年10月20日,廣州市天河區(qū)顯得格外熱鬧,SUNGO集團廣州分公司正式揭牌成立,這是繼武漢分公司成立之后又一里程碑式的大事,標志著SUNGO集團全國區(qū)域市場戰(zhàn)略的進一步加速。 精心籌備 開業(yè)當天,SUNGO上??偛?*和社會各界前來祝福的嘉賓朋友一同為廣州分公司的開業(yè)送上祝賀。 在這里衷心感謝總部及各方的鼎力支持和廣州分公司成員的辛勤籌備 SUNGO集團一
符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件如何寫日前公告機構(gòu)BSI率先獲得了歐盟新法規(guī)MDR(EU 2017/745)的資格授權(quán)。也意味著近期BSI、TUV等公告機構(gòu)陸續(xù)可以開始受理MDR的申請。MDR 由指令升級為法規(guī),提高了對歐盟成員國的約束力,具有直接約束性,*各國轉(zhuǎn)化為本國的法律法規(guī)的形式即可落實實施。內(nèi)容上,MDR 在整合原指令的基礎(chǔ)上,大幅提升了有關(guān)醫(yī)療器械認的規(guī)范和限制,例如關(guān)于產(chǎn)品分類規(guī)則、
我公司是做:1:新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認,CE*四版臨床評價報告較新/編寫2:歐盟自由銷售,歐盟授權(quán)代表(德國,荷蘭,英國),3:ISO9001/ISO13485認以及咨詢輔導(dǎo)4:FDA注冊,F(xiàn)DA510K,F(xiàn)DA驗廠輔導(dǎo)/陪審和翻譯5:MDSAP咨詢輔導(dǎo),國內(nèi)注冊,生產(chǎn)許可的辦理Medical Device Regulation 2017/745/EU法規(guī)是什么?SUNGO集
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
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