加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證注冊

時間：2026-01-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：291

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  詞條說明

• 澳大利亞 TGA 基因測序儀注冊具體流程（Class 4 高風(fēng)險類別適用）

  澳大利亞 TGA（**用品管理局）對基因測序儀（屬于Class 4 體外診斷器械，較高風(fēng)險）的注冊流程遵循 “風(fēng)險導(dǎo)向、全流程管控” 原則，需經(jīng)過 “分類確認(rèn) — 本地合規(guī)準(zhǔn)備 — 資料提交 — 技術(shù)審評 — 上市準(zhǔn)入 — 售后維護(hù)” 六大**階段，具體流程及操作要點如下，結(jié)合 TGA 最新法規(guī)（2025 年較新）與實操要求整理：一、階段 1：產(chǎn)品分類確認(rèn)（1-2 周，**前提）基因測序儀因 “輸

• 英國 MHRA 醫(yī)療器械和 IVD 設(shè)備審批流程簡述

  如果您是一家制造商，想在英國市場上銷售您的醫(yī)療器械或體外診斷設(shè)備，那么您需要遵循英國 MHRA 的審批流程。本文將幫助您了解整個流程。?一、設(shè)備分類首先，您需要確定您的設(shè)備的分類。根據(jù) MHRA 的規(guī)則，設(shè)備可以被歸為四個類別：I、IIa、IIb 和 III。每個類別都有不同的審批路線和要求。在確定設(shè)備分類后，您可以確定合格評定路線。二、合格評定路線根據(jù)設(shè)備分類，您需要確定合格評定路線。

• MDSAP五國互認(rèn)體系證書，你想知道的都在這

  MDSAP五國單一審核程序是一種醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系的評估機(jī)制，由美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）這五個國家共同參與。該計劃旨在通過一次性審核，確保醫(yī)療器械制造商的產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。?目前，MDSAP五國的政策和要求有一些差異。加拿大是最友好的國家之一，對外國制造商具有吸引力，并且不需要指派當(dāng)

• 止鼾器出口美國有哪些注冊要求？

  止鼾器在美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）中通常被歸類為Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險的醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序才能在市場上銷售和使用。止鼾器被認(rèn)為是對人體有一定影響的器械，因此需要更多的臨床數(shù)據(jù)和評估來確保其安全性和有效性。止鼾器的分類可能會根據(jù)其設(shè)計、功能和預(yù)期用途而有所不同。有些止鼾器是通過增加呼吸道通暢度來減少鼾聲的，而另一些則是通過調(diào)整頜骨位置來改善呼吸，從而