解讀歐盟EUDAMED六個模塊

時間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：222

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  詞條說明

• 3月9日重磅官宣：馬來西亞開啟創(chuàng)新器械快速通道，新馬互認正式生效！

  ? 官方公告已確認馬來西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）確實于2026年3月9日正式發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械審查路徑實施公告》（Implementation of the Innovative Medical Device Review Pathway）。該公告發(fā)布在MDA官方網站，與您提供的鏈接一致。? 新馬監(jiān)管互認正式生效根據MDA 2026年3月1日發(fā)布的官方公告（MDA/GD/0070），馬來西亞與新

• 第二類醫(yī)療器械技術審評常見問題

  問：第二類醫(yī)療器械軟件發(fā)生變化，何種情況需要遞交注冊申請？答：按《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》，軟件發(fā)生重大軟件較新（即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化），需要申報許可事項變更；發(fā)生輕微軟件較新，制造商通過質量管理體系進行控制，進行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時提交相應申報資料。問：如何規(guī)范表述第二類體外診斷設備的“使用期限”？答：申請人可根據“使用期限”評價方案進行測試或通過其他過程得

• 器械認證510k與PMA有什么區(qū)別?

  如果您計劃在美國制造或分銷醫(yī)療器械,FDA要求(在大多數情況下)您完成510以提交或為您的醫(yī)療設備獲得上市前批準。您的設備是否需要上市前批準,以及需要什么樣的批準,取決于設備分類,對應于設備風險。因此,醫(yī)療器械制造商必須從產品開發(fā)過程開始就完成以下步驟:1.使用FDA指南來確定設備分類。2.分類后,確定設備是否需要上市前批準以及是否需要510k提交或 PMA.3.向FDA提交所需的文件以獲得設備的

• 醫(yī)療器械不良事件是什么，發(fā)生的原因有哪些

  1.醫(yī)療器械不良事件是什么？醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作。報告涉及其生產、經營及使用的產品所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應當