怎樣在加拿大注冊(cè)醫(yī)療器械？

時(shí)間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：206

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 最新！歐盟再延長(zhǎng)醫(yī)療器械過(guò)渡期兩年！

  2025 年 9 月 10 日，歐亞經(jīng)濟(jì)**理事會(huì)正式通過(guò)* 23 號(hào)決議，批準(zhǔn)《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》修訂議定書(shū)，將醫(yī)療器械相關(guān)過(guò)渡期整體延長(zhǎng)兩年。這一政策調(diào)整為在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EAEU）市場(chǎng)布局的醫(yī)療器械企業(yè)帶來(lái)重要利好，有效緩解了企業(yè)合規(guī)轉(zhuǎn)型壓力，也為市場(chǎng)穩(wěn)定供應(yīng)提供了**。此次修訂聚焦《歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》**條款，對(duì)關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)和適用范圍作

• FDA對(duì)OTC藥物專(zhuān)論流程如何監(jiān)管

  將非處方藥推向美國(guó)市場(chǎng)有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請(qǐng)流程和非處方藥（OTC）藥物審查（OTC藥物專(zhuān)論）流程。2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)安全法案》（CARES法案；P.L.116-136）簽署成為法律。CARES法案在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品（FD&C）法案中增加了*505G節(jié)。*505G節(jié)改革和現(xiàn)代化了非處方藥專(zhuān)論藥物的監(jiān)管框架。如果OTC專(zhuān)論藥物符合FD&C法案*

• 在澳大利亞銷(xiāo)售醫(yī)療器械需遵循什么

  在澳大利亞銷(xiāo)售醫(yī)療器械需遵循的一系列程序，這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保護(hù)了澳大利亞消費(fèi)者的權(quán)益。?第一步：準(zhǔn)備技術(shù)文件和符合性聲明作為醫(yī)療器械的制造商，您需要準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。技術(shù)文件應(yīng)包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評(píng)估以及質(zhì)量控制等信息。符合性聲明則是制造商對(duì)醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。第二步：申請(qǐng)?jiān)诎拇罄麃?*商品登記注冊(cè)主辦者需要通過(guò)澳大利亞治

• UKCA認(rèn)證的作用是什么

  UKCA認(rèn)證（UK Conformity Assessed）是英國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的認(rèn)證體系，是英國(guó)的產(chǎn)品標(biāo)記要求，用于在英國(guó)大不列顛地區(qū)（不包括北愛(ài)爾蘭）投放的產(chǎn)品，取代了歐盟CE標(biāo)記要求。UKCA標(biāo)記表示該產(chǎn)品符合英國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)要求。從2021年1月1日開(kāi)始，所有產(chǎn)品必須滿足技術(shù)要求，并通過(guò)合格評(píng)定過(guò)程和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)證明其合格性，這與現(xiàn)行的要求基本相同。為了給企業(yè)有足夠的時(shí)間適應(yīng)新要求，除特定規(guī)定的產(chǎn)品外，大部