FDA美代選不對，出口的努力全白費！

時間：2026-01-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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FDA CFG-NE 申請：產(chǎn)品準入資質具體要求詳解
在 FDA CFG-NE（非少見出口自由銷售證書）申請中，“產(chǎn)品準入資質” 是**前置條件，直接決定申請能否啟動。其本質是證明產(chǎn)品已通過 FDA 合規(guī)審查，具備在美國市場合法上市的資格 —— 不同風險等級、不同類型的醫(yī)療器械，準入資質要求差異顯著。以下按 “需 510 (k) 清關類”“需 PMA 批準類”“豁免 510 (k) 類” 三大類別，拆解每類產(chǎn)品的準入資質具體要求、*文件及驗證要點。
每個產(chǎn)品都需要申請CE證書嗎？哪些產(chǎn)品具有強制性CE認證？
每個產(chǎn)品都需要申請CE證書嗎？哪些產(chǎn)品具有強制性CE認證？?歐盟CE認證制度要求特定類別的產(chǎn)品必須獲得CE證書，以確保其符合歐洲法規(guī)的安全、健康和環(huán)境要求。然而，并不是每個產(chǎn)品都需要申請CE證書。根據(jù)歐洲**的規(guī)定，只有涉及到特定領域的產(chǎn)品才需要進行強制性CE認證，其他產(chǎn)品則可以根據(jù)自愿性CE認證進行標注。那么，哪些產(chǎn)品具有強制性CE標志呢？首先，電氣和電子設備是最常見的需要強制性CE
臭氧治療儀如何滿足藥監(jiān)局注冊要求？
臭氧治療儀在中國藥監(jiān)局被歸類為二類醫(yī)療器械，這意味著它需要由醫(yī)療機構使用，并且具有一定的風險性，因此需要受到嚴格的監(jiān)管和控制。對于想要將臭氧治療儀注冊上市的企業(yè)來說，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以提供全面的幫助和支持。在中國，醫(yī)療器械的注冊是一個復雜而繁瑣的過程。為了確保產(chǎn)品的質量和安全性，藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的注冊要求非常嚴格。在這個過程中，企業(yè)需要準備大量的文件和資料，并且要經(jīng)歷多個環(huán)節(jié)的審批和
FDA醫(yī)療器械不良事件報告可以替代嗎
制造商、進口商和用戶設施可以根據(jù)?21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫(yī)療器械報告要求。如果獲得批準，這些豁免和差異允許偏離這些報告要求的特定方面，由?FDA 確定。在授予豁免或差異時，F(xiàn)DA 可能會施加*出 21 CFR * 803 部分所列的特定報告條件，以保護公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代