歐洲醫(yī)療器械CE認(rèn)證的合格評(píng)定要求

時(shí)間：2026-01-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：185

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• 詞條

  詞條說明

• MDR法規(guī)下制造商合格性評(píng)估的三個(gè)路徑

  歐盟原執(zhí)行的MDD允許制造商在五種途徑之間進(jìn)行合格性評(píng)估，而歐盟于2017年發(fā)布并于2021年5月26日正式實(shí)施的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)，對(duì)醫(yī)療器械制造商帶來了新的挑戰(zhàn)，MDR法規(guī)下合格性評(píng)估只包含三個(gè)路徑。根據(jù)MDR的規(guī)定，醫(yī)療器械制造商需要進(jìn)行合格性評(píng)估，以確保其產(chǎn)品符合歐盟的安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)。制造商可以選擇以下三種評(píng)估路徑：1. 自我評(píng)估制造商可以自行進(jìn)行合格性評(píng)估并自證合規(guī)但需要確保符合M

• 歐盟MDCG 2019-11 rev.1軟件指南較新要點(diǎn)速覽

  當(dāng)?shù)貢r(shí)間 5 月 19 日，歐盟在醫(yī)療器械和體外診斷領(lǐng)域扔下了一顆 “重磅”，接連較新了兩份關(guān)鍵指南：MDCG 2025-5 IVD 性能研究 Q&A 和 MDCG 2019-11 rev.1 關(guān)于 MDR 和 IVDR 中軟件的資格認(rèn)定和分類指南。這一舉動(dòng)猶如在平靜湖面投下巨石，激起千層浪，在醫(yī)療器械和體外診斷行業(yè)引發(fā)了廣泛關(guān)注和熱烈討論。畢竟，這兩份指南關(guān)乎眾多制造商的生產(chǎn)規(guī)范與市場(chǎng)準(zhǔn)

• 如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲CE標(biāo)志？

  CE 不是質(zhì)量標(biāo)志，但遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 要求您滿足產(chǎn)品類型的特定性能、質(zhì)量、安全和功效標(biāo)準(zhǔn)。角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械 CE 批準(zhǔn)流程?，基本過程遵循以下步驟：根據(jù) MDR 確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。確定設(shè)備的分類。實(shí)施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備）。大多數(shù)公司使用 ISO 13485 來滿足要求。準(zhǔn)備 CE 標(biāo)志技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案。&

• EC代表-歐洲授權(quán)代表要履行制造商的哪些義務(wù)？

  歐洲授權(quán)代表（EC代表）在醫(yī)療器械、體外診斷和化妝品行業(yè)中扮演著重要的角色。根據(jù)歐洲指令和法規(guī)的規(guī)定，所有在歐洲以外地區(qū)生產(chǎn)這些產(chǎn)品的制造商都需要指定一名歐洲授權(quán)代表。這個(gè)代表將作為制造商在歐洲共同體以外的法人實(shí)體，履行制造商的各項(xiàng)義務(wù)。歐洲授權(quán)代表與歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密合作，處理各種事務(wù)，包括符合性聲明、歐洲標(biāo)簽和語言要求、事件報(bào)告、臨床調(diào)查通知績效、自由銷售證書或適銷證書以及產(chǎn)品注冊(cè)證書等。他們承