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時間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：224

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• 詞條

  詞條說明

• 在美國開展臨床試驗需要遵循的法規(guī)

  在美國開展臨床試驗時，必須遵循一系列具體的法規(guī)和指導原則，以確保試驗的合法性、安全性和倫理性。主要法規(guī)包括：一、21 CFR（美國聯邦法規(guī)*21部分）：21 CFR（美國聯邦法規(guī)*21部分）是美國食品和藥品管理局（FDA）用來規(guī)范食品和藥品等相關產品的一系列法規(guī)。它覆蓋了食品、、化妝品、醫(yī)療器械以及輻射**產品等領域。21 CFR分為多個章節(jié)，每個章節(jié)針對特定的領域或要求制定了詳細規(guī)定。比如：*1

• 病毒抽樣管FDA 510k提交流程全解析

  病毒抽樣管作為IVD（體外診斷）領域的關鍵醫(yī)療器械，其出口美國市場必須通過FDA 510(k)上市前通知程序。然而，技術文件的復雜性、性能驗證的高門檻及FDA審查邏輯的隱蔽性，常導致企業(yè)耗時耗力卻反復駁回。本文基于FDA 2025年最新指南，深度拆解病毒抽樣管510(k)全流程，直擊技術文件**難點，助力企業(yè)*合規(guī)通關。一、FDA 510(k)提交流程全解析1. 確認產品分類與適用路徑分類依據：

• eSTAR遞交需準備哪些內容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交

  2023年10月2日FDA發(fā)布了《醫(yī)療器械510(k)電子提交模板》指南，從2023年10月1日起，eSTAR已正式啟用。eSTAR遞交需準備哪些內容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交？一、需要準備的內容1. 完整的510(k)提交表格：包括所有必填字段的填寫，如設備描述、分類信息、適用標準等。2. 相關附件：根據設備的特性，可能需要提供附件，如性能測試報告、臨床試驗數據、軟件描述等。3. 支付適當

• FDA 對飛利浦 3 家工廠的警告信內容與違規(guī)判定

  近期，FDA 對飛利浦旗下 3 家醫(yī)療器械工廠開展的現場檢查及后續(xù)發(fā)出的警告信，為行業(yè)敲響了合規(guī)警鐘。本文將圍繞此次檢查案例，深入剖析 FDA 認定的違規(guī)行為、企業(yè)回復的不足，并在文末強調 SPICA 角宿團隊在 FDA 檢查全流程合規(guī)方面的專業(yè)支持，為醫(yī)療器械企業(yè)提供合規(guī)參考。一、FDA 對飛利浦 3 家工廠的檢查背景與違規(guī)判定FDA 此次檢查的 3 家飛利浦工廠分別為：美國州博塞爾市的 Phi