加拿大醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)新監(jiān)管指南

時間：2026-01-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：125

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510(k)摘要：法定要求、撰寫要點(diǎn)與合規(guī)實(shí)操指南（The 510(k) Summary）

  在醫(yī)療器械赴美上市的合規(guī)鏈路中，510(k)上市前通知申報(bào)是中低風(fēng)險器械進(jìn)入美國市場的**路徑，而510(k)摘要（The 510(k) Summary）作為申報(bào)材料的法定**組件，其完整性、準(zhǔn)確性直接決定申報(bào)能否啟動科學(xué)審查，較是企業(yè)證明產(chǎn)品“實(shí)質(zhì)等同（SE）”的關(guān)鍵載體。根據(jù)FDA法規(guī)要求，無論I類、II類還是III類醫(yī)療器械，所有510(k)申報(bào)均需提交510(k)摘要或510(k)聲明（S

• FDA醫(yī)療器械飛檢指南：檢查重點(diǎn)、常見問題與應(yīng)對策略

  一、什么是FDA飛行檢查？FDA飛行檢查（FDA Inspection, 又稱“For-Cause Inspection”或“Surprise Inspection”）是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械制造商、供應(yīng)商或分銷商進(jìn)行的無預(yù)警現(xiàn)場檢查，目的是確保企業(yè)持續(xù)符合21 CFR Part 820（QSR, 質(zhì)量體系法規(guī)）和其他相關(guān)法規(guī)要求。飛行檢查通常發(fā)生在以下情況：新產(chǎn)品上市后（如5

• tga認(rèn)證和fda認(rèn)證對比

  TGA認(rèn)證（澳大利亞**商品管理局認(rèn)證）和FDA認(rèn)證（美國食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證）是**醫(yī)療健康領(lǐng)域的兩大*認(rèn)證體系，二者在監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品范圍、認(rèn)證流程等方面存在顯著差異，以下是主要對比： 1. 監(jiān)管嚴(yán)格程度 TGA認(rèn)證：以藥品標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管保健品和醫(yī)療器械，對原料、生產(chǎn)工藝、功效宣稱等環(huán)節(jié)要求較高，需通過**600項(xiàng)品質(zhì)檢測，上市后持續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品安全性和有效性。 FDA認(rèn)證：對保健品按食品管理，上市前不

• 手套如何出口美國？

  由于手套的材質(zhì)不同，手套有乳膠手套、丁腈手套、外科手套、PVC手套、PE手套等等。如何將手套銷往美國呢？步驟1：制造商提供手套的產(chǎn)品說明書，預(yù)期用途，使用場所步驟2：根據(jù)制造商提供的信息，按照FDA法規(guī)分類標(biāo)準(zhǔn)，確定產(chǎn)品分類及產(chǎn)品代碼步驟3：所有手套均需要按510(k)進(jìn)行申報(bào)1.比對器械，查找非常類似的產(chǎn)品；2.依據(jù)FDA公布信息確定產(chǎn)品測試標(biāo)準(zhǔn)，找到實(shí)驗(yàn)室開展檢測；??&n