詞條
詞條說(shuō)明
電動(dòng)輪椅如何在中國(guó)藥監(jiān)局NMPA快速注冊(cè)?
電動(dòng)輪椅在中國(guó)屬于二類醫(yī)療器械,需要經(jīng)過嚴(yán)格的注冊(cè)和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動(dòng)輪椅在中國(guó)市場(chǎng)上獲得較好的銷售機(jī)會(huì),那么注冊(cè)是**的步驟。下面,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹電動(dòng)輪椅在中國(guó)藥監(jiān)局(NMPA)注冊(cè)的詳細(xì)流程:一、確定注冊(cè)類別首先,您需要確定您的電動(dòng)輪椅屬于哪一類別。根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定,電動(dòng)輪椅屬于二類中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審
ISO 13485對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的作用
ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的**標(biāo)準(zhǔn),適用于在醫(yī)療器械和制藥領(lǐng)域運(yùn)營(yíng)的各種組織。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于設(shè)計(jì)、制造、裝配、存儲(chǔ)、進(jìn)展務(wù)等方面都有嚴(yán)格的要求。根據(jù)ISO 13485,醫(yī)療器械制造商需要定期接受審核,以確保他們的質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485認(rèn)證的有效期為三年,三年后需要進(jìn)行重新評(píng)估審核才能獲得額外三年的認(rèn)證。此外,每年都會(huì)進(jìn)行強(qiáng)制性審核,以確保組織仍然符合QMS標(biāo)準(zhǔn)。ISO
沙特SFDA認(rèn)證對(duì)技術(shù)文件有什么要求
在進(jìn)行沙特SFDA(沙特食品和藥品管理局)認(rèn)證時(shí),您需要準(zhǔn)備一份完整的技術(shù)文件,以證明您的產(chǎn)品符合質(zhì)量、安全和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。本文將對(duì)編寫技術(shù)文件的詳細(xì)要求提供一些幫助。?**部分:產(chǎn)品規(guī)格和描述提供產(chǎn)品的詳細(xì)規(guī)格和描述,這包括產(chǎn)品的構(gòu)成、材料、尺寸、性能和功能等信息。確保您提供準(zhǔn)確的信息,并使用清晰的語(yǔ)言描述產(chǎn)品的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。*二部分:生產(chǎn)工藝流程描述產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程,這包括生產(chǎn)過程、原材
合格的澳洲TGA認(rèn)證Sponsor應(yīng)具備哪些條件
澳洲TGA認(rèn)證Sponsor,是代表制造商向澳大利亞提供醫(yī)療設(shè)備的擔(dān)保人。需要確該器械已符合所有適用的基本原則,以確保其安全并按預(yù)期運(yùn)作。合格的Sponsor應(yīng)具備哪些基本條件呢??1. 理解基本原則需要了解澳大利亞TGA的基本原則。這些基本原則包括:安全、性能、可靠性、有效性和質(zhì)量。需要確保所代表的器械符合這些原則,并能夠明其符合要求。2. 獲得符合性聲明作為Sponsor,需要獲得該
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