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出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰的姓名和地址?
出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰的姓名和地址?制造商的識別詳細(xì)信息應(yīng)始終顯示在產(chǎn)品本身上,只有當(dāng)由于技術(shù)原因無法做到這一點時,才允許在 IFU 或包裝上顯示該信息。然而,對經(jīng)濟運營商、進口商等其他詳細(xì)信息的要求較為復(fù)雜。MSR 使用短語“盡管適用的歐盟協(xié)調(diào)立法中規(guī)定了任何義務(wù)……”,因此其要求是對具體指令的補充,而不是替代它們。因此,顯然,進口商有義務(wù)將其名稱和即使還確定了另一個經(jīng)濟運營商,產(chǎn)品上的地
在醫(yī)療器械申請FDA 510(k)過程中,支付一定的費用是不可避免的。然而,具體的費用取決于多個因素,包括產(chǎn)品的分類、復(fù)雜性和所需的評估過程。本文將解析這些費用的組成部分,以幫助您較好地了解和計劃申請過程中的費用支出。1. 510(k)申請費:目前的費用為$19870(2023年),每年費用可能會根據(jù)FDA的調(diào)整而有所變化。這是申請過程中最基本的費用,用于提交申請和進行初步審核。需要注意的是,由于
多用途采血針(III類)FDA認(rèn)證時如何提交PMA
在醫(yī)療行業(yè)中,采血是常見的臨床操作。為了確?;颊叩陌踩彤a(chǎn)品的合規(guī)性,F(xiàn)DA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)發(fā)布了針對多用途采血針(III類)的PMA(前市批準(zhǔn))要求。本文將詳細(xì)介紹如何在2024年5月22日之前按照FDA的要求提交PMA,以確保多用途采血針的合法使用。?第一步:了解PMA要求在開始提交PMA之前,了解PMA的基本要求是至關(guān)重要的。PMA是一種由FDA管理的前市批準(zhǔn)過程,旨在評
FDA 政策較新:MDUFA VI 意見征集、小企業(yè)年費豁免與網(wǎng)絡(luò)安全及 Q-Sub 指南升級
近期,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域發(fā)布了一系列重要政策較新,涉及費用調(diào)整、網(wǎng)絡(luò)安全及預(yù)提交程序等關(guān)鍵環(huán)節(jié),對醫(yī)療器械企業(yè)的合規(guī)運營與產(chǎn)品上市流程產(chǎn)生重大影響。MDUFA VI 意見征集截止在即,行業(yè)聚焦費用與 KPI 調(diào)整FDA 已啟動《醫(yī)療器械用戶收費修正案》(MDUFA)*六版(2028 - 2032 財年)的重新授權(quán)流程,并向公眾征集意見,截止日期日益臨近。當(dāng)前 MDU
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