將醫(yī)療設(shè)備投放北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)需要注意的幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題

時(shí)間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：228

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510(K)申報(bào)內(nèi)容

  FDA510(K)并不是產(chǎn)品認(rèn)證,而是產(chǎn)品注冊(cè)。其申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容大致有以下16個(gè)方面:1） 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱(chēng)型號(hào)和分類(lèi)資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱(chēng)及其510（K）號(hào)碼；2） 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；3） 真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)

• 醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)知多少？怎么申請(qǐng)

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的發(fā)布為歐盟醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)了重大變革。其中，UDI編碼作為一項(xiàng)重要的要求，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別，還引入了新概念“Basic UDI-DI”。什么是UDI編碼？UDI全稱(chēng)Unique Device Identification，是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。它指的是呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械

• CE認(rèn)證之假牙的MDR合規(guī)注冊(cè)流程

  根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）的定義，假牙（義齒）通常被歸類(lèi)為IIa醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其使用目的、風(fēng)險(xiǎn)程度和特征等因素被分為四類(lèi)：I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb和III類(lèi)。假牙是一種用于替代缺失牙齒的醫(yī)療器械，屬于口腔修復(fù)和修補(bǔ)類(lèi)的器械。根據(jù)MDR的規(guī)定，IIa醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)性，需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和技術(shù)評(píng)估的器械。MDR合規(guī)要求：作為I

• 消息屬實(shí)！英國(guó)MHRA將引入歐盟高風(fēng)險(xiǎn) IVD 通用規(guī)范！

  最近，“英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)將引入歐盟高風(fēng)險(xiǎn) IVD 通用規(guī)范” 的消息傳得沸沸揚(yáng)揚(yáng)。這不禁讓眾多從業(yè)者和關(guān)注者心生疑惑：這消息究竟是真是假？今天，咱們就來(lái)一探究竟。答案是肯定的，這消息千真萬(wàn)確！英國(guó)**正式官宣，為減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)，將對(duì) 2002 年版英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行修訂，把 “歐盟高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷器械通用規(guī)范” 納入其中 ，同時(shí)廢止冠狀病毒檢測(cè)器械批準(zhǔn) CTDA 法規(guī)。這一舉措在醫(yī)療器械領(lǐng)域引起了廣