臨床溫度計(jì)FDA 510（k）

時(shí)間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：158

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 吻合器在FDA的分類(lèi)及注冊(cè)流程

  吻合器在FDA的醫(yī)療器械分類(lèi)：吻合器目前屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。以下是關(guān)于吻合器在FDA分類(lèi)的詳細(xì)信息和歸納：FDA的分類(lèi)決定：FDA在2021年10月7日發(fā)布了最終決定，將外科吻合器從原來(lái)的I類(lèi)醫(yī)療器械重新分類(lèi)為II類(lèi)醫(yī)療器械。這一決定是為了保證患者的安全，減少使用外科吻合器時(shí)可能發(fā)生的故障、受傷和死亡的數(shù)量。分類(lèi)變更的影響：當(dāng)外科吻合器從I類(lèi)器械轉(zhuǎn)變?yōu)镮I類(lèi)器械時(shí)，制造商需要提交510(k)上市前

• 上市后臨床隨訪計(jì)劃 (PMCF)是什么？

  上市后臨床隨訪計(jì)劃它是什么？上市后臨床隨訪計(jì)劃 (PMCF) 指定了用于主動(dòng)收集和評(píng)估有關(guān)設(shè)備性能和安全性的臨床數(shù)據(jù)的方法和程序。作為技術(shù)文檔的一部分，PMCF 連接并用于較新 PMS 計(jì)劃和 CER。它還可用作 PMCF 報(bào)告的模板。??PMCF 的目標(biāo)是識(shí)別以前未知的副作用、評(píng)估緊急風(fēng)險(xiǎn)并防止標(biāo)簽外濫用。這些數(shù)據(jù)可以通過(guò)一般 PMCF 活動(dòng)來(lái)捕獲，例如收集最終用戶(hù)的反饋和科

• OTC專(zhuān)論申請(qǐng)可以在FDA的CDER NextGen門(mén)戶(hù)網(wǎng)站提交啦

  【2022年10月3日】FDA宣布擴(kuò)展CDER NextGen門(mén)戶(hù)網(wǎng)站，以便根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》*505G節(jié)向FDA提交某些電子非處方藥（OTC）專(zhuān)論。現(xiàn)在可以通過(guò)CDER NextGen門(mén)戶(hù)網(wǎng)站提交FDA與非處方藥專(zhuān)論藥物贊助商和申請(qǐng)者之間的正式會(huì)議請(qǐng)求以及相關(guān)會(huì)議信函（如會(huì)議包）。利用CDER NextGen門(mén)戶(hù)網(wǎng)站提交涉及OTC專(zhuān)論藥物和相關(guān)會(huì)議通信的正式會(huì)議請(qǐng)求的好處包括以下

• 怎么解決設(shè)備技術(shù)文檔文件描述不足/不完整

  醫(yī)療器械認(rèn)證是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，其中技術(shù)文檔編制就是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。然而，在這個(gè)過(guò)程中，我們經(jīng)常會(huì)面臨各種挑戰(zhàn)，其中合規(guī)問(wèn)題是最為**的。在經(jīng)過(guò)公告機(jī)構(gòu)審查的技術(shù)文檔文件時(shí)，設(shè)備技術(shù)文檔文件描述不足/不完整就是其中一個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題。尤其是在基于化學(xué)或試劑的IVD設(shè)備上，如緩沖溶液、*化學(xué)試劑（例如側(cè)向流動(dòng)*分析試劑），以及作為IVD試劑盒組件提供的混合物，這類(lèi)設(shè)備的技術(shù)文檔的編制也*出現(xiàn)偏差。如果