澳大利亞TGA發(fā)布《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目變更指南》

時(shí)間：2026-01-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：156

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA舉行化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)聽(tīng)證會(huì)

  FDA 于 2023 年 6 月 1 日舉行了虛擬聽(tīng)證會(huì)。聽(tīng)取會(huì)議的目的是咨詢(xún)化妝品制造商，包括小型企業(yè)、合同制造商、消費(fèi)者組織和其他*，以告知 FDA 在制定法規(guī)方面的努力，為生產(chǎn)或加工經(jīng)銷(xiāo)化妝品的設(shè)施建立良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)在美國(guó)。與良好生產(chǎn)規(guī)范相關(guān)的主題確定任何國(guó)家或**標(biāo)準(zhǔn)（例如，**標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 標(biāo)準(zhǔn) 22716:2007）以及化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范法規(guī)與此類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)一致的可行程

• FDA推遲化妝品工廠注冊(cè)和產(chǎn)品清單登記的強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間

  美國(guó)食品藥品管理局（FDA）2023年11月8日發(fā)布了最新指導(dǎo)意見(jiàn)，宣布將《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）中的化妝品“設(shè)施注冊(cè)”和“產(chǎn)品列名”執(zhí)行時(shí)間延后六個(gè)月至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關(guān)工廠，最晚注冊(cè)截止日期均可延后至2024年7月1日。 這一舉措旨在為化妝品企業(yè)提供較為充裕的準(zhǔn)備時(shí)間。MoCRA法規(guī)2022年12月29日，美國(guó)簽署了《

• 醫(yī)療器械出口英國(guó)必看：MHRA 注冊(cè)教程

  在醫(yī)療器械出口領(lǐng)域，英國(guó)市場(chǎng)具有重要地位。而要成功將醫(yī)療器械出口到英國(guó)，進(jìn)行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）注冊(cè)是關(guān)鍵步驟。一、MHRA 注冊(cè)的重要性MHRA 注冊(cè)確保了醫(yī)療器械在英國(guó)市場(chǎng)的合法性和安全性。只有經(jīng)過(guò)注冊(cè)的醫(yī)療器械才能在英國(guó)銷(xiāo)售和使用。二、注冊(cè)流程確定產(chǎn)品分類(lèi)首先，需要確定醫(yī)療器械的分類(lèi)。英國(guó)將醫(yī)療器

• FDA新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南》發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)如何應(yīng)對(duì)？

  面對(duì)日益嚴(yán)峻的網(wǎng)絡(luò)安全形勢(shì)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于 2025 年 6 月 27 日在其官方網(wǎng)站發(fā)布了新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南》。它取代了 2023 年 9 月 27 日發(fā)布的最終指南，自 2014 年起，F(xiàn)DA 已多次較新此類(lèi)指南，顯示出醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管要求正快速演進(jìn)。這次較新，較是正式將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全要求等級(jí)從原來(lái)的 “推薦性指南” 提升為 “強(qiáng)制性法規(guī)”，意味著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)