IVDR下的歐盟符合性聲明包括哪些內(nèi)容

時(shí)間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：206

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳洲急救包 TGA 注冊(cè)**解疑：可單一名品 ARTG 列名嗎？

  在澳大利亞醫(yī)療器械市場(chǎng)，I 類急救包作為低風(fēng)險(xiǎn) “系統(tǒng) / 程序包” 類產(chǎn)品，其 TGA 注冊(cè)常讓企業(yè)陷入困惑：能否按 “急救包” 單一條目完成 ARTG（澳大利亞**產(chǎn)品注冊(cè)名錄）列名？還是必須將包內(nèi)每一件器械單獨(dú)注冊(cè)？結(jié)合 TGA 2021 年 11 月新規(guī)及官方指南（如摘要 1、3、5），I 類急救包可通過(guò) “單一條目列名” 實(shí)現(xiàn)合規(guī)，但需滿足嚴(yán)格的前提條件，且存在明確的例外場(chǎng)景。本文將系統(tǒng)

• 如果您的產(chǎn)品不是FDA醫(yī)療設(shè)備怎么辦？

  用于一般健康用途，并且風(fēng)險(xiǎn)較低的設(shè)備，則它可能不受 FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義，它可能會(huì)受到 FDA 內(nèi)的另一個(gè)中心的監(jiān)管。如果您認(rèn)為您的產(chǎn)品受其他中心監(jiān)管，您可以聯(lián)系該中心以討論他們監(jiān)管的產(chǎn)品。u?生物制品評(píng)估與研究中心(CBER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管生物制品。u?藥物評(píng)估與研究中心(CDER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管人用藥物。如果產(chǎn)品的主要預(yù)期用途是通過(guò)化學(xué)作用或通過(guò)身體

• 如何完成FDA 510(k)提交及合規(guī)流程？

  FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）是**最具影響力的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一。如果您想在美國(guó)銷售醫(yī)療器械，您需要遵守FDA的規(guī)定并獲得510(k)批準(zhǔn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一份詳細(xì)的指南，介紹如何提交FDA 510(k)申請(qǐng)及合規(guī)流程。第一步：確定您的產(chǎn)品是否需要提交510(k)申請(qǐng)?jiān)谔峤?10(k)申請(qǐng)之前，您需要確定您的產(chǎn)品是否需要提交510(k)申請(qǐng)。FDA將醫(yī)療器械分為三個(gè)等級(jí)：I

• 2025年醫(yī)療器械**注冊(cè)新趨勢(shì)：如何應(yīng)對(duì)FDA、CE MDR最新法規(guī)？

  2025 醫(yī)療器械**注冊(cè)新局2025 年，醫(yī)療器械**注冊(cè)領(lǐng)域正經(jīng)歷深刻變革，呈現(xiàn)出全新的發(fā)展格局。隨著**醫(yī)療器械市場(chǎng)的持續(xù)擴(kuò)張，各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管愈發(fā)嚴(yán)格，旨在確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。在這一背景下，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（CE MDR）的最新法規(guī)動(dòng)態(tài)，成為了行業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的**注冊(cè)策略產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。FDA 作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的