醫(yī)美器械在歐盟MDR下的分類及上市要求

時(shí)間：2026-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：217

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  詞條說明

• 一次性輸氧面罩在美國FDA的分類及注冊(cè)流程指南

  一次性輸氧面罩是一種重要的醫(yī)療設(shè)備，用于提供氧氣給患者。在美國，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類和注冊(cè)，以確保其質(zhì)量和安全性。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹一次性輸氧面罩在美國FDA的分類及注冊(cè)流程，幫助您較好地了解和操作相關(guān)程序。**部分：一次性輸氧面罩的分類1. 類別一：一次性輸氧面罩被歸類為類別一類醫(yī)療設(shè)備，這意味著其被認(rèn)為是風(fēng)險(xiǎn)最低的設(shè)備。類別一設(shè)備不需要經(jīng)過嚴(yán)格的F

• 器械什么時(shí)候該辦海牙認(rèn)證？什么時(shí)候該辦**認(rèn)證？

  海牙認(rèn)證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實(shí)施，**由英國相關(guān)部門完成。例如英國簽發(fā)的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進(jìn)行海牙認(rèn)證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進(jìn)行**認(rèn)證。**認(rèn)證由目的國駐簽發(fā)國的大**完成?！癆postille”來源于法語，即“認(rèn)證”，但與國內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同?！癮postille”**19

• 醫(yī)療器械在MHRA注冊(cè)為什么需要專業(yè)授權(quán)代表？

  在英國，醫(yī)療器械的注冊(cè)是一個(gè)重要的程序，它確保了醫(yī)療器械的安全性和有效性，以保護(hù)公眾的健康和安全。在注冊(cè)過程中，一個(gè)關(guān)鍵的要求是需要專業(yè)授權(quán)代表的參與。本篇指南將詳細(xì)介紹為什么醫(yī)療器械在MHRA注冊(cè)時(shí)需要專業(yè)授權(quán)代表，并提供一些有關(guān)如何選擇和委任專業(yè)授權(quán)代表的實(shí)用建議。**部分：為什么需要專業(yè)授權(quán)代表？1. 法律要求：根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)，醫(yī)療器械制造商在歐洲市場(chǎng)銷售產(chǎn)品之前必須進(jìn)行注冊(cè)。在英國，

• FDA醫(yī)療器械使用費(fèi)包含哪些？

  聯(lián)邦法律授權(quán)FDA 對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品審查收取費(fèi)用。這些費(fèi)用適用于上市前通知 (510(k))、上市前批準(zhǔn)申請(qǐng) (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、上市前報(bào)告 (PMR)、小組跟蹤補(bǔ)充、功效補(bǔ)充、180 天補(bǔ)充、實(shí)時(shí)補(bǔ)充、30 天通知/135 天補(bǔ)充、生物制品許可申請(qǐng)（FDA 生物制品評(píng)估和研究中心審查的某些醫(yī)療器械的BLA）和信息請(qǐng)求 (513(g)s)。自2017年10月1日起，F(xiàn)DA將要求用戶